Оборот препаратов в виде раствора для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал,
будет приостановлен в Европе в связи с возможным риском повреждения почек и
летального исхода у пациентов. Координационная
группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual
Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила рекомендацию о
приостановлении маркетирования таких лекарственных средств.

Препараты с содержанием гидроксиэтилкрахмал используются для
замены объема плазмы после внезапной потери крови, если лечение инфузионными
растворами, известными как кристаллоидные, считается недостаточным.

Данное ограничение связано с тем, что такие препараты
продолжают использоваться у пациентов в тяжелом состоянии, пациентов с сепсисом и нарушением функции
почек, несмотря на введенные в 2013 году ограничения на применение препаратов
с гидроксиэтилкрахмалом в этих группах
пациентов с целью снижения риска повреждения почек и
смерти.

Специалисты Комитета по оценке риска фармаконадзора
(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по
лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) провели анализ
результатов исследований этих препаратов, имеющихся данных о преимуществах и
рисках в рамках клинических и обсервационных исследований, отзывов экспертов и
заинтересованных сторон. На основе этого обзораPRACпришел к выводу, что ограничения,
введенные в 2013 году, недостаточно эффективны.

Специалисты PRAC также изучили возможность принятия
дополнительных мер для защиты пациентов из группы риска, однако посчитали, что
они не будут достаточно эффективными. CMDh согласилась с рекомендацией PRAC,
что с учетом серьезных рисков для определенных пациентов оборот препаратов с
содержанием гидроксиэтилкрахмала должен
быть приостановлен. При этом доступны альтернативные варианты лечения.

Источник: ema.europa.eu