Еврокомиссия одобрила препарат Тремфиа / Тremfya (гуселькумаб
/ guselkumab) компании
Janssen-Cilag International для лечения взрослых пациентов, страдающих
бляшечным псориазом средне-тяжелой и тяжелой степени.

Гуселькумаб является биологическим препаратом, избирательно
блокирующим интерлейкин (IL) -23, который считается ключевым фактором
воспалительной реакции иммунной системы при псориазе. Лекарственное средство
предназначено для самостоятельного введения пациентами, предварительно
прошедшими соответствующее обучение. Сначала вводится две инъекции с перерывом
в четыре недели, затем поддерживающие инъекции один раз в восемь недель.

Основой для одобрения стали результаты трех клинических
исследований III фазы. В исследованиях VOYAGE 1 и VOYAGE2 гуселькумаб
сравнивался с плацебо и адалимумабом. Согласно полученным данным, у 73,3% и
70,0% пациентов после 16 недель терапии было зафиксировано 90-процентное
снижение Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90). При этом в
группе адалимумаба эти показатели были равны 49,7% и 46,8% соответственно.

В исследовании NAVIGATE принимали участие пациенты,
принимавшие устекинумаб и не достигшие ожидаемого эффекта терапии. Часть из них
продолжила получать устекинумаб, остальные перешли на гуселькумаб. Анализ
данных показал, что в группе гуселькумаба было значительно более высокое
среднее число пациентов с показателем IGA (Глобальная исследовательская оценка)
равным 0 или 1.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями, связанными
с приемом гуселькумаба в течение первых 16 недель в исследованиях VOYAGE 1 и 2,
были назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте
инъекции, головная боль, зуд и боли в спине.