- Федратиниб
является высокоизбирательным ингибитором Янус-киназы 2 (JAK2), который
изучается в качестве средства лечения миелофиброза и истинной полицитемии

- В
ходе исследования федратиниба III фазы было зарегистрировано клиническое
улучшение у пациентов с миелофиброзом, прежде не получавших лекарственной терапии;
а в рамках исследования фазы II – улучшение также и у пациентов с
резистентностью или непереносимостью руксолитиниба

- Подача
заявки на регистрацию статуса федратиниба как нового препарата (NDA) для
лечения миелофиброза запланирована на середину 2018 года

В
январе 2018 г. компании Селджен Корпорэйшн и Импакт Биомедсинс объявили о
подписании окончательного соглашения, согласно которому Импакт Биомедсинс,
осуществляющая разработку препарата федратиниб для лечения миелофиброза и
истинной полицитемии, будет приобретена компанией Celgene. По условиям договора
федратиниб должен пройти основные этапы регистрации лекарственного средства для
лечения миелофиброза в регулирующих органах.

Федратиниб
является высокоизбирательным ингибитором Янус-киназы 2 (JAK2). Он был изучен у
877 пациентов в рамках 18 клинических исследований. В ходе рандомизированного
плацебо-контролируемого исследования федратиниба фазы III (JAKARTA-1) у
пациентов с нелеченым миелофиброзом были зарегистрированы статистически
значимые улучшения в первичной и вторичной конечных точках соответственно в
отношении показателей со стороны селезенки и общих симптомов. Результаты не
зависели от исходного количества тромбоцитов у пациентов.

В
ходе многоцентрового одногруппового исследования фазы II (JAKARTA-2)
оценивалось действие федратиниба у пациентов с резистентностью или
непереносимостью ингибитора JAK1/JAK2, руксолитиниба (Джакави ®). В качестве
терапии второй линии федратиниб также продемонстрировал клинически значимые
улучшения показателей селезенки и общей симптоматики.

Временный
запрет FDA на проведение исследования JAKARTA-2, о котором сообщалось ранее,
был снят в августе 2017 года. Исследование было приостановлено из-за введения
Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США
(FDA) запрета после того, как у восьми из 877 пациентов, получивших одну или
более доз (менее одного процента пациентов, проходивших терапию), были
зарегистрированы предполагаемые случаи энцефалопатии Вернике (WE).Клиническая
приостановка исследования была снята FDA в августе 2017 года.

«Мы
создали компанию Импакт Биомедсинс и, проведя тщательный анализ данных,
убедились в благоприятном профиле «риск-польза» федратиниба как для пациентов,
прежде не получавших лечение, так и для тех, кто устойчив к терапии другими
ингибиторами JAK2 или у кого имеется непереносимость этих лекарств — говорит
генеральный директор Импакт Биомедсинс д-р Джон Худ. — Мы убеждены, что
сотрудничество с Селджен — это идеальный вариант для дальнейшей максимизации
возможностей федратиниба в лечении миелофиброза».

Заявку
на регистрацию федратиниба для лечения миелофиброза планируется подать в
середине 2018 на основе профиля безопасности, полученного по результатам
клинических исследований JAKARTA-1 и JAKARTA-2.

«Миелофиброз
относится к заболеваниям с высокой неудовлетворенной потребностью в методах
лечения, поскольку число пациентов, которые не отвечают критериям существующей
терапии или становятся резистентными к ней, продолжает расти, — отмечает Надим
Ахмед, директор направления «Гематология и онкология» компании Селджен. — Мы
считаем, что федратиниб обладает уникальными возможностями, это потенциальное
средство для терапии миелофиброза, которое предоставляет нам возможность стать
лидером в области лечения миелофиброза с применением луспатерсепта и других
разработок».

Пресс-релиз