FDA приняло заявку британской фармкомпании Indivior на
регистрацию препарата RBP-7000 для лечения шизофрении. Лекарственное средство
представляет собой однократную инъекцию препарата рисперидон в системе доставки
ATRIGEL. Это новый продукт с расширенным высвобождением.

Заявка на регистрацию препарата содержит результаты
клинического исследования третьей фазы, в котором оценивались эффективность и
безопасность RBP-7000, а также долгосрочного исследования безопасности.Препарат
продемонстрировал статистически значимое клиническое улучшение по сравнению с
плацебо, которое оценивалось по шкале оценки положительных и отрицательных
синдромов (PANSS) и шкале общего впечатления для оценки тяжести заболевания
(CGI- S).

Наиболее частыми побочными реакциями в клинических
исследованиях были увеличение массы тела, запор, седативный эффект, сонливость,
боль в конечностях, боли в спине, акатизия, тревога и мышечно-скелетная боль,
боль в месте инъекции, эритема и уплотнение.

Ранее FDA одобрило экспериментальный препарат компании
Indivior, предназначенный для лечения опиоидной зависимости.