- Клинические исследования Фазы III при бляшечном псориазе продемонстрировали
положительные результаты рисанкизумаба после 12-недельной терапии; новых
сигналов безопасности в ходе исследований выявлено не было 1, 2, 3

- Результаты исследований: при терапии рисанкизумабом была
достигнута значимая эффективность с высокой частотой ответа «Чистая или почти
чистая кожа» (sPGA 0/1) по сравнению с препаратами СТЕЛАРА® (устекинумаб) и
ХУМИРА® (адалимумаб); к 16 неделе частота составляла от 84% до 88%1, 2, 3*

- Через один год (52недели) 56% и 60% пациентов,
получавших рисанкизумаб, достигли полного очищения кожи (PASI 100), в то время
как для пациентов, получавших препарат СТЕЛАРА®, результаты составляли 21% и 30%1, 2*

- Рисанкизумаб — это препарат, который
избирательно блокирует интерлейкин 23 (IL-23), связываясь с его субъединицей
p19. В данный момент в клинических исследованиях оценивается способность препарата
обеспечивать долгосрочное устранение высыпаний у пациентов c псориазом4

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 26октября 2017г. —
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о положительных
результатах в трех основных клинических исследованиях ФазыIII,
посвященных оценке рисанкизумаба — экспериментального ингибитора
интерлейкина-23 (IL-23), — который сравнивался с устекинумабом и адалимумабом в
качестве препарата для лечения пациентов с умеренной или тяжелой хронической
формой бляшечного псориаза1, 2, 3. Результаты показали, что после 16недель
терапии рисанкизумабом (150мг) отмечалось достижение комбинированных
первичных конечных точек: улучшение по крайней мере до 90% показателя «Индекс
площади и тяжести псориаза» (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90) и значимая
эффективность с высокой частотой ответа «Чистая или почти чистая кожа» (sPGA
0/1) во всех трех исследованиях при сравнении с плацебо или адалимумабом (в
зависимости от дизайна исследования)1, 2, 3. В данный момент рисанкизумаб
не одобрен регуляторными органами для медицинского применения, а установление безопасности
и эффективности препарата является предметом исследований.

«Столь положительные результаты исследований рисанкизумаба
вселяют в нас надежду. Особенный оптимизм внушает количество пациентов,
достигших высоких показателей очищения кожи от высыпаний в этих трех прямых
сравнительных клинических исследованиях. Рисанкизумаб потенциально способен
стать значимым новым вариантом терапии для людей с псориазом, — заявил доктор
медицины Майкл Северино, исполнительный вице-президент по исследованиям и
разработкам и главный директор по науке AbbVie. — Компания AbbVie ставит своей
целью разработку новых методов лечения пациентов с иммуноопосредованными
заболеваниями. Мы опираемся на два десятилетия опыта, накопленного в роли
одного из лидеров в области иммунологии, при разработке целого ряда инновационных
препаратов, направленных на закрытие неудовлетворенных медицинских потребностей».

Рисанкизумаб разрабатывается в рамках сотрудничества с
компанией Boehringer Ingelheim, при этом компания AbbVie возглавляет будущие
разработки и продвижение рисанкизумаба на рынках по всему миру.

Результаты исследований ultIMMa-1 и ultIMMa-2: рисанкизумаб
продемонстрировал достоверно большую эффективность в сравнении с устекинумабом1, 2

Исследования ultIMMa-1 и ultIMMa-2 представляют собой аналогичные
по дизайну клинические испытания ФазыIII, в которых оценивается
эффективность и безопасность рисанкизумаба (150мг) в сравнении с
эффективностью и безопасностью плацебо или устекинумаба (45 или 90мг в
зависимости от массы тела пациента). После 16недель терапии в обоих
исследованиях показатель PASI 90 был достигнут у 75% пациентов, получавших рисанкизумаб,
и лишь у 5% пациентов, получавших плацебо, в исследовании ultIMMa-1 и 2%
пациентов, получавших плацебо, в исследовании ultIMMa-2. Эти показатели частоты
ответа были также статистически значимо выше, чем показатели частоты ответа
PASI 90 для устекинумаба, составлявшие 42% (ultIMMa-1) и 48% (ultIMMa-2). Через
16недель терапии показатель sPGA «Чистая или почти чистая кожа» (sPGA
0/1) был достигнут у 88% и 84% пациентов, получавших рисанкизумаб, по сравнению
с 8% и 5% пациентов, получавших плацебо. Эти показатели частоты ответа были
также статистически значимо выше, чем показатели частоты ответа sPGA 0/1 для
устекинумаба, составлявшие 63% (ultIMMa-1) и 62% (ultIMMa-2).

Через 16недель и через один год вдвое больше
пациентов, получавших рисанкизумаб, достигали полного исчезновения кожных
высыпаний (PASI 100) по сравнению с пациентами, получавшими устекинумаб. Через
16недель в исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 показатель PASI 100 был
достигнут у 36% и 51% пациентов, получавших рисанкизумаб, по сравнению с 12% и
24% пациентов, получавших устекинумаб. Через один год у 56% и 60% пациентов,
получавших рисанкизумаб, в исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 соответственно
был достигнут показатель PASI 100 по сравнению с 21% и 30% пациентов,
получавших устекинумаб. Кроме того, показатель PASI 90 через один год был
достигнут у 82% и 81% пациентов, получавших рисанкизумаб, в исследованиях
ultIMMa-1 и ultIMMa-2 по сравнению с 44% и 51% пациентов, получавших
устекинумаб. В обоих исследованиях все первичные и ранжированные вторичные
конечные точки достигали уровня статистической значимости по сравнению с плацебо
и устекинумабом со значениями p < 0,001.

«Исчезновение кожных высыпаний является важной целью лечения
и остается неудовлетворенной потребностью многих пациентов, страдающих от
псориаза. Рисанкизумаб промонстрировал более высокую эффективность в
двух исследованиях, полученные
данные свидетельствуют о том, что рисанкизумаб обладает потенциалом для того,
чтобы стать действенным средством для наших пациентов», — заявил доктор
медицины Кеннет Б. Гордон, профессор и руководитель кафедры дерматологии Медицинского
колледжа Висконсина и врач-дерматолог больницы Фредерта при Медицинском
колледже Висконсина. Он является главным исследователем в ultIMMa-1.

Результаты исследования IMMvent: рисанкизумаб продемонстрировал
статистически более высокую частоту ответа по сравнению с адалимумабом 3

Через 16 недель результаты исследования IMMvent показали,
что 72% пациентов, получавших рисанкизумаб (150мг), достигли показателя
PASI 90, в то время как среди получавших адалимумаб таких пациентов было 47% (начальная
доза 80мг, далее 40мг каждые две недели начиная через неделю после
первой дозы). Показатель sPGA «Чистая или почти чистая кожа» (sPGA 0/1) через
16недель был достигнут у 84% пациентов, получавших рисанкизумаб, и у 60%
пациентов, получавших адалимумаб. Кроме того, 40% пациентов, получавших рисанкизумаб,
достигли показателя PASI 100 через 16недель по сравнению с 23% пациентов,
получавших адалимумаб.

Во второй фазе исследования IMMvent (с недели 16 до недели
44) пациенты, у которых наблюдался ответ не менее PASI 50, но не достигавший PASI
90, через 16недель терапии адалимумабом, были заново рандомизированы с
переходом на рисанкизумаб (n = 53) или с продолжением терапии адалимумабом (n =
56). Из этих пациентов у 66% к 44 неделе после перехода на рисанкизумаб достигнут
показатель PASI 90, в то время как среди пациентов, которые продолжали терапию
адалимумабом, такой показатель достигнут у 21%. Кроме того, среди пациентов,
переведенных на рисанкизумаб, к 44 неделе показатель PASI 100 достигнут у 40%
по сравнению с 7% тех, кто продолжал терапию адалимумабом. По всем основным и
ранжированным дополнительным исследуемым параметрам уровень статистической
значимости достигнут со значениями p < 0,001.

В исследовании IMMvent серьезные нежелательные явления через
16недель наблюдались у 3% пациентов в группе рисанкизумаба и у 3%
пациентов в группе адалимумаба3. В период с недели 16
по неделю 44 серьезные нежелательные явления наблюдались у 6% пациентов,
повторно рандомизированных в группу рисанкизумаба, и у 4% пациентов, которые продолжали
получать адалимумаб3. У одного пациента в группе
адалимумаба был диагностирован рак желчного пузыря IVстадии, и он умер
через три недели после постановки диагноза в ходе исследования3. У второго пациента в группе адалимумаба был
диагностирован холелитиаз (желчнокаменная болезнь), и ему была проведена
хирургическая операция на желчном пузыре3. В ходе
операции состояние пациента ухудшилось, и он умер3. Один
пациент, получавший рисанкизумаб, умер на 73 день исследования от острого
инфаркта миокарда3. У этого пациента в анамнезе
имелись факторы сердечно-сосудистого риска3.

Компания AbbVie продолжает оценивать потенциал рисанкизумаба
при ряде иммуноопосредованных заболеваний1,5, 6.

ЛИТЕРАТУРА

[i]