- В
случае одобрения препарат ОКРЕВУС® станет важной опцией терапии для пациентов с
активными формами рецидивирующего рассеянного склероза (РРС), так как
демонстрирует более высокую эффективность по трем основным маркерам активности
заболевания и прогрессирования инвалидизации по сравнению с интерфероном бета-1а

- В
случае одобрения препарат ОКРЕВУС® станет первым и единственным лекарственным средством
для людей в Европейском Союзе (ЕС) с первично-прогрессирующим рассеянным
склерозом (ППРС)

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)
сообщает об положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для
человека (англ.: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) относительно
применения препарата ОКРЕВУС® для терапии активных форм рецидивирующего рассеянного
склероза (что определяется по клиническим и нейровизуализационным признакам) и
при ранних стадиях первично-прогрессирующего рассеянного склероза (что
определяется по продолжительности заболевания, уровню инвалидизации, а также по
признакам воспалительной активности на МР-изображениях центральной нервной
системы). В Европе рассеянным склерозом (РС) страдает примерно 700000 человек,
у большинства из них на момент постановки диагноза имеется рецидивирующая форма
РС или первично-прогрессирующий РС.1,2

«Сегодняшняя положительная рекомендация препарата
ОКРЕВУС® – это важная новость для людей в Европе, страдающих активными
рецидивирующими формами РС, а также первично-прогрессирующим РС, – все они
стали на шаг ближе к тому, чтобы новое эффективное лечение стало для них доступно,
– говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального
подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы рады
тому, что CHMP признал клиническую значимость данных по препарату ОКРЕВУС®, особенно
для людей, страдающих первично-прогрессирующим РС, так как это высоко инвалидизирующее
заболевание, для лечения которого в настоящее время в Европе отсутствуют
одобренные методы лечения».

Положительное заключение CHMP основано на
результатах трех регистрационных исследований III фазы, в которых были
достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки. Результаты двух
идентичных исследований III фазы по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA
II) показали, что препарат ОКРЕВУС® обеспечил более высокую эффективность, снизив
среднегодовую частоту обострений почти наполовину и существенно замедлив
прогрессирование заболевания по сравнению с высокодозной терапией интерфероном
бета-1а в течение двухлетнего периода лечения в рамках клинического
исследования. Кроме того, препарат ОКРЕВУС® значительно повысил долю пациентов,
у которых не было признаков активности заболевания (новых очагов в головном
мозге, рецидивов и ухудшения степени инвалидизации).

По результатам отдельного исследования III
фазы ORATORIO по применению препарата ОКРЕВУС® при ППРС, данный препарат стал
первым и единственным препаратом, обеспечившим значимое замедление прогрессирования
инвалидизации и уменьшение признаков активности болезни в головном мозге (очагов
на МР-изображениях) по сравнению с плацебо при периоде наблюдения с медианой
три года.

Во всех исследованиях III фазы к наиболее
распространенным нежелательным явлениям, связанным с препаратом ОКРЕВУС®, относились
инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, в основном от легкой
до умеренной степени тяжести.

На основании этого положительного
заключения CHMP, в течение нескольких следующих месяцев ожидается окончательное
решение Европейской комиссии по одобрению препарата ОКРЕВУС®. После этого
решения препарат ОКРЕВУС® получит регистрационное удостоверение, которое будет
действительно во всех 28 государствах-членах Европейского Союза.

Препарат ОКРЕВУС® был одобрен для
применения в странах Северной Америки, Южной Америки, Ближнего Востока,
Восточной Европы, а также в Австралии и Швейцарии. До настоящего времени
лечение препаратом ОКРЕВУС® прошли примерно 20 тысяч пациентов.

Все товарные знаки,
использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Пресс-релиз

Ссылки

1.Европейская
платформа по рассеянному склерозу. Факты о рассеянном
склерозе. Доступно по ссылке:http://www.emsp.org/about-ms/

2.Международная федерация по РС. Типы
РС. Доступно по ссылке: https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.

3.Национальные
институты здравоохранения США - Национальный институт неврологических
расстройств и инсульта. Рассеянный склероз: надежда
благодаря исследованиям (на англ.). Доступно по ссылке: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

4.Международная федерация по РС.
(2013) Атлас РС 2013. (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

5.Ziemssen T. (2005). Modulating
processes within the central nervous system is central to therapeutic control
of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

6. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other
demyelinating diseases. In Harrison"s Principles of Internal Medicine
(pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

7. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable
sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

8.Международная федерация по РС.
Что такое РС? (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

9. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of
multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple
Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in
Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907- 11.

10. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple
sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.

11. Национальное общество рассеянного склероза. Типы РС. (на англ.).
Доступно по ссылке:http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

12. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple
sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple
sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.

13. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Доступно по
ссылке: http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.