Комитет по оценке фармаконадзорных рисков EMA рекомендовалввести дополнительные ограничения на использование препарата Зинбрита / Zinbryta
(даклизумаб / daclizumab), предназначенного для лечения рассеянного склероза.

Обзор данных безопасности лекарственного средства показал,
что его применение может привести к непредсказуемым и даже жизнеугрожающим
повреждениям печени. При этом побочный эффект может развиваться не только во
время терапии даклизумабом, но и в течение шести месяцев после ее завершения.
Во время клинических исследований серьезные повреждения печени были выявлены у
1,7% пациентов.

Для снижения риска врачи
должны назначать препарат Зинбрита (даклизумаб) только для
рецидивирующих форм рассеянного склероза пациентам, у которых не был достигнут
адекватный ответ как минимум на два курса болезнь-модифирующей терапии при
невозможности использования других стандартных препаратов.

У пациентов, принимающих даклизумаб, необходимо следить за
функцией печени и проверять уровни АЛТ, АСТ и билирубина е реже одного раза в
месяц во время терапии и в течение шести месяцев после ее завершения.