Положительное заключение основано
на результатах исследования III фазы, продемонстрировавших, что Алеценза снижает
риск прогрессирования заболевания или смерти более чем наполовину по сравнению
с кризотинибом.

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том,
что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского Союза принял положительное
заключение, рекомендующее зарегистрировать препарат Алеценза® (алектиниб) в
первой линии терапии взрослых пациентов с ALK (киназа анапластической лимфомы) положительным
распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), в режиме монотерапии. Одновременно с этим Комитет рекомендовал перевести показание к
применению Алецензы в случае неэффективности кризотиниба (вторая линия терапии)
от действующего условного одобрения к полному одобрению (регистрации).

Рекомендация CHMP основана на результатах международного
исследования III фазы ALEX, демонстрирующих, что
Алеценза обеспечила значимое снижение риска прогрессирования заболевания или
смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 53% (HR=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p<0,001) по сравнению с
кризотинибом. Исследование также показало, что Алеценза
снизила риск распространения опухоли в мозг или центральной нервной систему (ЦНС)
или роста опухоли в мозгу или ЦНС на 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,28, p<0,001),
по сравнению с кризотинибом. Сравнение профилей безопасности и переносимости Алецензы
и кризотиниба свидетельствовало в пользу первого препарата, несмотря на более
длительный курс лечения (17,9 и 10,7 месяцев), при этом профиль Алецензы
согласуется с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.1

«Это отличная новость для людей, страдающих
этим типом рака легкого – теперь преимущества Алецензы, отличающейся более
высокой эффективностью, на более ранних этапах лечения для них еще доступнее, –
говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального
подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Результаты
исследования ALEX ясно показали значительное превосходство Алецензы над кризотинибом,
и мы рады признанию этого факта со стороны CHMP».

Следующим шагом будет окончательное решение
Европейской комиссии. Положительное решение будет означать регистрацию Алецензы
в Европе для применения как в первой линии, так и при неэффективности
кризотиниба. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило препарату Алеценза право на
приоритетное рассмотрение для применения в первой линии в США, а в случае неэффективности
кризотиниба препарат применяется с 2015 года.2

Ссылки

1. Peters, S
   et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive
   Non-Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017; http://www.neim.org/doi/10.1056/NETMoa1704795.


2. FDA. FDA
   approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Интернет; дата
   обращения 03.10.2017]. Доступно по ссылке: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.


3. ClinicalTrials.gov.
   A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic
   Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants
   (ALEX) [Интернет; дата обращения 03.10.2017]. Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840.


4. Gridelli
   C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer
   Treatment Reviews. 2014;40:300-306.

Пресс-релиз