Компания «АстраЗенека» сообщила о получении
в России регистрационного удостоверения на препарат Тагриссо® (осимертиниб) для
терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака
легкого (НМРЛ) с мутацией Т790М в гене рецептора эпидермального фактора роста
(EGFR). Осимертиниб в таблетках по 80 мг для приёма 1 раз в сутки – это первый представитель
нового поколения таргетных ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) EGFR, действующий
как на активирующую мутацию, так и на мутацию вторичной резистентности Т790М в гене
EGFR.

Одобрение препарата было получено на
основании результатов рандомизированного клинического исследования III фазы
AURA3. В исследовании было показано, что осимертиниб значительно увеличивает
выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с двухкомпонентной
химиотерапией на основе препаратов платины: медиана ВБП в группе осимертиниба
составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии
(отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ: 0,23-0,41, P<0,001)[1].

Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения
«Онкология», компания «АстраЗенека»: «Осимертиниб является первым и
единственным одобренным препаратом в России для терапии пациентов с диагнозом
немелкоклеточный рак легкого и положительным статусом мутации T790M. Данные
клинических исследований по эффективности осимертиниба свидетельствуют о том,
что данный препарат может стать новым стандартом таргетной терапии рака
легкого. Как компания, которая разработала ингибитор тирозинкиназы первого
поколения гефитиниб, мы продолжаем инвестировать в разработку, клинические
исследования и производство высокоэффективных препаратов для борьбы с этим
жизнеугрожающим недугом».

Пациенты, получавшие Тагриссо®
(осимертиниб), имели высокую частоту объективного ответа на терапию (71%) и у 9
из 10 пациентов удалось достичь контроля за заболеванием. Препарат имеет
благоприятный профиль безопасности, что позволяет поддерживать хорошее качество
жизни у довольно тяжелой категории пациентов с прогрессированием НМРЛ на ИТК
EGFR 1-2 поколения.

Таким образом, появление новой эффективной
опции терапии для пациентов с НМРЛ EGFRm после прогрессирования на ИТК EGFR 1-2
поколения означает изменения в алгоритмах диагностики и терапии НМРЛ. Пациентам
с прогрессированием на ИТК EGFR необходимо проведение повторного
молекулярно-генетического тестирования для определения молекулярного профиля
опухоли и выбора дальнейшей тактики терапии.

При выявлении мутации Т790М назначение Тагриссо®
(осимертиниба), по сравнению с химиотерапией, обеспечивает достоверное
увеличение показателей выживаемости и частоты объективного ответа (включая
пациентов с метастазами в головной мозг) при более высоких показателях качества
жизни.

В сентябре 2017 года «АстраЗенека»
запустила процесс технологического трансфера осимертиниба. Препарат будет
производиться на заводе компании в индустриальном парке «Ворсино» (Калужская
область). Важно отметить, что пациенты уже имели возможность получать
«Тагриссо» в рамках программы раннего доступа. Благодаря этому медицинские
специалисты исследовали препарат в терапии пациентов с НМРЛ и выявленной
мутацией Т790М и убедились в эффективности его применения в рамках реальной
клинической практики.

Препарат уже разрешен к применению в Европе
и США, где успешно используется на протяжении 2 лет.

За полной информацией о «Тагриссо»,
пожалуйста, обращайтесь к полной инструкции по медицинскому применению
препарата. Регистрационный номер: ЛП-004492 от 18.10.2017 г.

Пресс-релиз