- Препарат олапариб может стать новым вариантом терапии больных HER2-отрицательным метастатическим
раком молочной железы с герминальными мутациями BRCA.

- Это первая
принятая заявка на регистрацию ингибитора PARP по показанию, отличному от рака
яичников.

Компании
«АстраЗенека» и Merck (за пределами США и Канады – MSD) объявили, что
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
(FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию и присвоило ей статус
приоритетного рассмотрения для применения препарата олапариб в форме таблеток
для терапии больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с
мутациями BRCA, которые ранее проходили неоадъювантную и адъювантную
химиотерапию, а также химиотерапию по поводу метастатического рака. Решение о
регистрации должно быть принято в I квартале 2018 г.

Данная заявка
является первой на регистрацию ингибитора
поли-аденозиндифосфатрибозо-полимеразы (PARP) для применения по показанию,
отличному от терапии рака яичников, и третья заявка по препарату олапариб в
США. Подача заявки на регистрацию нового показания стала возможной благодаря положительным
результатам клинического исследования III фазы OlympiAD, опубликованным в журналеNew England
Journal of Medicine.

Олапариб –
первый ингибитор PARP, получивший одобрение по применению в виде капсул в
декабре 2014 г. На сегодняшний день более трех тысяч больных распространенным
раком яичников получили терапию данным препаратом. В настоящее время олапариб в
таблетированной форме исследуется в качестве терапии для различных типов опухолей,
в том числе рака молочной железы, рака предстательной железы и рака
поджелудочной железы.

Пресс-релиз