Россия стала девятой страной в мире, где одобрено применение препарата ОКРЕВУС® для терапии рецидивирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза. В РФ препарат зарегистрирован раньше, чем в странах ЕС. Окрелизумаб был признан прорывом в терапии в США, поскольку позволяет на годы отсрочить прогрессирование инвалидизации даже при первично-прогрессирующем типе течения рассеянного склероза

Москва, Россия – Официальная пресс-конференция, приуроченная
к регистрации в РФ препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб), состоялась накануне. Ненад
Павлетич, генеральный директор компании «Рош» в России, Алексей Бойко, профессор,
д.м.н., президент Российского комитета исследователей рассеянного склероза
(РОКИРС), Ян Власов, профессор, д.м.н., генеральный директор Общероссийской
общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом (ОООИБРС), и
Юрг Кессельринг, профессор, руководитель отделения неврологии и
нейрореабилитации в клинике Валенс, Швейцария, член Ассамблеи Международного
комитета Красного Креста, поделились своими ожиданиями от регистрации
окрелизумаба. Эксперты обсудили условия, необходимые для обеспечения
нуждающихся пациентов инновационной терапией, и высказали предположения, в
какие сроки она может стать доступной в РФ. Принимая во внимание результаты
клинических исследований, в 2016 году Управление по контролю качества
лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) присвоило препарату
ОКРЕВУС® статус «Прорыв в терапии», а в марте 2017 года одобрило окрелизумаб в двух
показаниях: для терапии рецидивирующего типа течения рассеянного склероза (РРС),
а также в качестве первого и единственного препарата для лечения
первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС), наиболее быстро
инвалидизирующего типа течения заболевания. В октябре ОКРЕВУС® был
зарегистрирован в России – раньше, чем в странах ЕС.

«С диагнозом «рассеянный склероз» живут не менее 150 тысяч
россиян. В 2008 году заболевание вошло в государственную программу «Семь
нозологий», но пациенты с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом на
данный момент не получают лечения в рамках программы, потому что зарегистрированных
лекарственных препаратов для этого типа течения заболевания не существовало, –
комментирует Ненад Павлетич, генеральный директор компании «Рош» в России. –
Сегодня мы рады объявить о регистрации в Российской Федерации уникального препарата,
который поможет существенно замедлить прогрессирование заболевания, а значит,
повысить качество и продолжительность жизни людей с рассеянным склерозом. В
России препарат зарегистрирован раньше, чем в странах ЕС. Благодаря этому, мы
надеемся, российские пациенты получат доступ к терапии ранее запланированного
срока и смогут реализовать все, к чему стремились до постановки диагноза,
проведут больше времени с родными и близкими».

Окрелизумаб не имеет аналогов в мире для терапии наиболее
инвалидизирующего типа течения рассеянного склероза –
первично-прогрессирующего. При рецидивирующем рассеянном склерозе препарат
ОКРЕВУС® продемонстрировал превосходящую эффективность по трем основным критериям
по сравнению со стандартом терапии. Стоит отметить, что наряду с эффективностью
окрелизумаб имеет благоприятный профиль переносимости и безопасности, что
подтверждено в трех крупных исследованиях III фазы у популяции пациентов с рецидивирующим
и первично-прогрессирующим типами течения рассеянного склероза, в том числе на
ранней стадии[1].
Помимо этого препарат отличает и удобство применения: ОКРЕВУС® вводится путем
внутривенных инфузий по 600 мг каждые шесть месяцев (первая доза разбивается на
две внутривенные инфузии по 300 мг каждая с интервалом в две недели)[2].

«Очень важно появление первой возможности патогенетической
терапии для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (это
примерно 10-15% пациентов от общей популяции больных), нарастание инвалидности
у которых протекает в несколько раз быстрее, чем при более частом
рецидивирующем типе течения, – отмечает Алексей Бойко, профессор, д.м.н.,
заслуженный деятель науки РФ, президент Российского комитета исследователей
рассеянного склероза (РОКИРС). – До недавнего времени при этом типе течения
рассеянного склероза не было патогенетической терапии с доказанной
эффективностью. Сегодня, благодаря регистрации препарата, у российских
пациентов появилась возможность отсрочить прогрессирование инвалидизации и
воплотить в жизнь задуманное: построить карьеру, создать семью, иметь
нормальное качество жизни».

Рассеянный склероз – это хроническое аутоиммунное
заболевание, при котором повреждается миелиновая оболочка нервных волокон
головного и спинного мозга. Повреждение нервного волокна приводит к целому ряду
неврологических симптомов: мышечной слабости, быстрой утомляемости, проблемам
со зрением. При ППРС состояние пациента неуклонно ухудшается, без периодов
полного восстановления и ремиссий, характерных для РРС. Пациент в среднем за 10
лет теряет способность к передвижению без посторонней поддержки, не может
обслуживать себя самостоятельно, нередко нарушаются зрение и речь. При этом до
недавнего времени считалось, что главная роль в патогенезе рассеянного склероза
принадлежит исключительно Т-клеткам. Исследования последних лет подтвердили
ключевую роль В-клеток в развитии РС. Инновационные разработки в области
анти-В-клеточной терапии, к которой и принадлежит препарат ОКРЕВУС®, открывают
новые перспективы в изменении течения первично-прогрессирующего рассеянного
склероза.

«Мы надеемся, что все пациенты, которым показана
соответствующая инновационная терапия, будут обеспечены ею в максимально сжатые
сроки, поскольку в нашей стране регистрация препарата не означает его
автоматическую доступность для населения,– комментирует Ян Власов, профессор,
д.м.н. генеральный директор Общероссийской общественной организации
инвалидов–больных рассеянным склерозом (ОООИБРС). – Поэтому наша задача состоит
в том, чтобы сократить время между регистрацией и фактической доступностью
терапии для пациентов. Особенно это критично для людей с
первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, которым ожидание может стоить
слишком дорого».

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном
пресс-релизе, защищены законом.

Пресс-релиз