FDА отказало американской фармацевтической компании AcelRx Pharmaceuticals
в одобрении препарата Дсувиа / Dsuvia (суфентанил / sufentanil) в форме
сублингвальных таблеток для рассасывания, предназначенного для лечения острых
болей.

Компания получила от регулятора письмо с ответом, в котором
FDА обосновало отказ и дало рекомендации для повторной подачи заявки.
Необходимо провести дополнительные исследования безопасности практически у половины пациентов,
участвовавших в клинических исследованиях.
А также компания должна обеспечить правильное применение таблеток с помощью
аппликатора разовых доз для устранения
ошибок, связанных с приемом препарата.

В AcelRx отметили, что данные рекомендации выполнимы и в
скором времени будет возможно подать повторную заявку на одобрение препарата Дсувиа.