11 октября 2017
года – Компания MSD сообщила, что Управление по контролю качества продуктов
питания и лекарственных средств (FDA) США одобрило препарат пембролизумаб,
принадлежащий к классу ингибиторов PD-1, для лечения пациентов с рецидивирующей
местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или
гастроэзофагеального перехода (ГЭП) с экспрессией PD-L1 опухолевыми клетками,
заболевание которых прогрессировало во время или после проведения двух и более
линий терапии, включая химиотерапию фторпиримидином и препаратами платины, а
также HER2/neu-специфичную таргетную терапию.

Данное показание было
одобрено одобрение в ускоренном порядке на основании показателей частоты ответа
опухоли на терапию и его продолжительности, полученных в ходе клинического
исследования KEYNOTE-059, в котором приняли участие 259 пациентов. В рамках
продолжающихся клинических исследований будет продолжено формирование
доказательной базы для подтверждения данного одобрения.

«Распространенный
рак желудка является особенно трудным для лечения заболеванием, и таким
пациентам нужны новые терапевтические опции, — заявил доктор Чарльз С. Фукс
(Charles S. Fuchs), ведущий исследователь и глава Йельского онкологического
центра. — Результаты клинического исследования KEYNOTE-059 с участием
разнородной когорты пациентов, которые ранее проходили интенсивное лечение
распространенного рака желудка или ГЭП, свидетельствуют, что применение
пембролизумаба в качестве третьей линии терапии потенциально может изменить наш
подход к лечению пациентов с этим трудноизлечимым заболеванием».

«Пембролизумаб
является первым ингибитором PD-1, одобренным в США для лечения ранее
проходивших терапию пациентов с распространенным раком желудка или ГЭП.
Препарат поможет нам закрыть общепризнанный пробел в терапии, — отметил доктор
Роджер М. Перлмуттер, президент научно-исследовательского подразделения MSD. — Данное
одобрение стало еще одной вехой – это уже десятое новое показание для
пембролизумаба всего за три года, что подтверждает наше стремление улучшать
жизнь пациентов с различными онкологическими заболеваниями».

Пембролизумаб
представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно
блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы
и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке. Тем самым препарат лишает
опухолевые клетки возможности «ускользать» от иммунного надзора и возвращает
способность Т-лимфоцитам уничтожать их. 

Пресс-релиз