FDA предупреждает о риске серьезного повреждения печени и
летального исхода в случае неправильного приема препарата Окалива / Ocaliva
американской фармацевтической компании Intercept Pharmaceuticals.

Лекарственное средство, действующим веществом которого является
обетихолевая кислота, было одобрено американским регулятором в мае 2016 года
для лечения первичного билиарного холангита в дозе, не превышающей 10 мг 2 раза
в неделю. С момента одобрения было зафиксировано 19 случаев летальных исходов,
в семи случаях причиной стало прогрессирование заболевания, в одном –
сердечно-сосудистое заболевание. Следует отметить, что в семи случаях из этих
восьми, пациенты получали вместо одобренной дозировки 5 мг обетихолевой кислоты
один раз в сутки.

Также было выявлено 11 случаев тяжелого повреждения печени
при приеме препарата Окалива. В частности, у 6 пациентов с исходным снижением
функции печени от умеренного до серьезного получали неправильную дозу
лекарственного средства – 5 мг один раз в сутки, впоследствии у них развилось
серьезное поражение печени. Трое из этих пациентов умерли.

FDA рекомендует перед началом терапии определять исходное
состояние функции печении. При наличии печеночной недостаточности от умеренной
до тяжелой формы пациенты должны придерживаться рекомендованной дозы – 5 мг 1
раз в неделю, а не в сутки. Дозировка 5 мг 1 раз в сутки применятся при других
формах заболевания.

В случае прогрессирования болезни необходимо корректировать
дозу принимаемого препарата, а при предполагаемом повреждении печени следует
прекратить прием обетихолевой кислоты.