- Важно
отметить, что доза ривароксабана 2,5 мг два
раза в сутки в дополнение к приему ацетилсалициловой кислоты (АСК) 100 мг один
раз в сутки показала значимое снижение риска инсульта на 42 % и снижение риска
смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 22 % по сравнению с назначением
только 100 мг аспирина 1 раз в сутки.

- Частота
кровотечений была низкой, при этом, несмотря на повышение риска серьезных
кровотечений, не было выявлено значимого повышения частоты фатальных
кровотечений или внутричерепных кровоизлияний.

- Данный
комбинированный режим терапии продемонстрировал существенное повышение
"чистого" положительного клинического эффекта лечения на 20%

*Изученные в исследовании COMPASS схемы
назначения ривароксабана в настоящее время не являются одобренными
регуляторными органами в России.

По результатам исследования III фазы COMPASS*
ингибитор Xa фактора свертывания крови
ривароксабан продемонстрировал снижение риска сердечно-сосудистой смерти,
инсульта и инфаркта миокарда на 24% у пациентов со стабильным течением
ишемической болезни сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА).

Участники исследования получали либо
ривароксабан 2,5 мг два раза в сутки в дополнение к приему ацетилсалициловой
кислоты (АСК) 100 мг один раз в сутки, либо только ривароксабан 5 мг два раза в
сутки, либо только АСК 100 мг один раз в сутки. На момент включения в
исследование пациенты уже получали предписанную в рекомендациях терапию по
поводу артериальной гипертензии, повышенного уровня холестерина и сахарного
диабета. Данные исследования COMPASS были представлены в ходе двух презентаций
на Европейском Конгрессе Кардиологов (ESC) 26-30 августа 2017 года в Барселоне,
Испании и одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine.

Положительный эффект, продемонстрированный в
отношении первичной конечной точки эффективности для комбинации ривароксабана 2,5 мг 2 раза в
сутки и аспирина 100 мг 1 раз в сутки, в основном, был обусловлен значительным
сокращением частоты развития инсульта (42%) и сердечно-сосудистой смерти (22%).
Данный режим терапии также снижал риск развития инфаркта миокарда на 14%, однако
этот результат не был статистически значимым. Комбинированный режим терапии
продемонстрировал существенное повышение "чистого" положительного
клинического эффекта лечения на 20%, определяемого как снижение частоты
инсульта, смерти от сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда при
приемлемой частоте наиболее тяжелых геморрагических событий. В итоге в группе
пациентов, принимавших ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в дополнение к АСК,
отмечалось статистически значимое снижение риска смерти от любых причин на 18%
(P=0,01). Частота развития кровотечений оказалось низкой; несмотря на повышение
частоты больших кровотечений, не было выявлено значимого повышения частоты
фатальных кровотечений или внутричерепных кровоизлияний. Важно отметить, что в
популяции пациентов с ЗПА комбинированная частота тяжелых ишемических событий,
являвшихся причиной оперативного вмешательства на нижних конечностях, а также
больших ампутаций также статистически значимо снижалась.

Сердечно-сосудистые заболевания, включающие
ИБС и ЗПА становятся причиной примерно 17,7 млн. смертей ежегодно, что
составляет 31% смертности во всем мире. Кроме того, ожидаемая продолжительность
жизни пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями ниже более чем на 7 лет.
Причиной ИБС и ЗПА является атеросклероз - хронический прогрессирующий
патологический процесс, который характеризуется наличием бляшек в артериях.
Пациенты, страдающие от этих заболеваний, входят в группу риска тромбозов,
которые могут приводить к тяжелым последствиям, в том числе смерти.

«ИБС и ЗПА остаются значимой проблемой
общественного здравоохранения. Несмотря на повсеместное применение предписанной
клиническими рекомендациями антитромбоцитарной терапии, частота нежелательных
событий остается значительной", говорит Джон Эйкельбум (John Eikelboom),
доцент в Подразделении гематологии и тромбоэмболий Департамента медицины
Университета Мак-Мастера в Канаде. – Результаты исследования
"сосудистой" дозы ривароксабана (2,5 мг 2 раза в день) на сегодняшний
день, вероятно, являются наиболее ценными сведениями о применении
антитромботических препаратов (как антиагрегантов, так и антикоагулянтов) у
пациентов с ИБС и ЗПА. После получения одобрения доза ривароксабана 2,5 мг 2
раза в день раскроет перед нами широкие возможности для положительных изменений
в клинической практике и улучшения результатов лечения пациентов».

«Bayer имеет долгую и успешную историю
исследований в области кардиологии. Наши препараты уже изменили жизнь миллионов
пациентов по всему миру", говорит
д-р Йорг Мёллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель
отдела R&D компании Bayer AG. Исследование COMPASS - первое исследование
такого рода; ни один НОАК не изучался ранее в данной популяции пациентов;
масштаб полученных результатов ясно показывает преимущества ривароксабана для
пациентов с ИБС и ЗПА. В настоящее время мы ведем переговоры с органами
исполнительной власти и хотим сделать данный метод лечения доступным для
пациентов в самые короткие сроки».

На сегодняшний день COMPASS - крупнейшее
клиническое исследование ривароксабана. Исследование было завершено с
опережением графика приблизительно на один год ввиду достижения критериев
превосходства, запланированных для конечной точки эффективности. В настоящее
время компании Bayer и Janssen и Институт исследований общественного здоровья
(PHRI) работают над предоставлением ривароксабана участникам исследования в
рамках более масштабного открытого исследования. Ривароксабан - единственный
оральный антикоагулянт, не входящий в группу антагонистов витамина К (или
"новый оральный антикоагулянт", НОАК), который изучен в качестве
препарата для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у
пациентов со стабильной/хронической ИБС или ЗПА.

Исследование COMPASS входит в состав
масштабного изучения ривароксабана, которое, как ожидается, к моменту
завершения будет включать более 275 000 участников клинических исследований и
пациентов, получавших препарат в рамках реальной клинической практики. Кроме
исследования COMPASS, Bayer изучает ривароксабан в рамках других
сердечно-сосудистых исследований, в том числе VOYAGER PAD и COMMANDER-HF.

АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию,
производимую компанией, только в соответствие с действующей инструкцией по применению.

Пресс-релиз