FDA предоставило ускоренное одобрение препарату бензнидазол компании Chemo Research для
использования у детей в возрасте от 2 до
12 лет, страдающих болезнью Шагаса. Это первое лекарственное средство,
одобренное в США для лечения данной патологии.

Болезнь Шагаса или американский трипаносомоз является
паразитарной инфекцией, вызванной Trypanosoma cruzi. Она передается через
контакт с фекалиями клопа-триатомина, при переливании крови от инфицированных
доноров, от матери к ребенку во время беременности или родов.

Через несколько лет после заражения у пациента могут
развиваться нарушения работы сердца, глотания и пищеварения. В основном эта
болезнь встречается у жителей сельских районов Латинской Америки. Однако по
последним данным в США болезнь Шагаса может быть диагностирована примерно у 300
тысяч жителей.

Безопасность и эффективность применения бензнидазола
оценивалась в ходе двух плацебо-контролируемых клинических исследований с
участием детей возрастом от 6 до 12 лет. Согласно результатам первого
исследования, примерно у 60% детей, получавших бензнидазол, отмечалось
изменение теста на антитела с положительного на отрицательный, тогда как в
группе плацебо этот показатель был равен 14%.

Во втором исследовании были получены похожие результаты. Примерно
у 55% детей, получавших бензнидазол, были зафиксированы изменения теста на
антитела с положительного на отрицательный, а в группе плацебо - у 5% детей.

Дополнительное исследование безопасности и фармакокинетики
бензнидазола у детей в возрасте от 2 до 12 лет предоставило
информацию для рекомендаций по дозированию препарата у детей
в возрасте до 2 лет.

Среди побочных эффектов, связанных с приемом бензнидазола,
чаще всего встречались боль в животе, сыпь, уменьшение массы тела,
головная боль, тошнота, рвота, аномальное количество лейкоцитов в крови,
крапивница, зуди снижение аппетита. Прием бензнидазола может быть связан
с серьезными рисками, в частности, он может провоцировать развитие серьезных
кожных реакций, нарушений со стороны нервной системы и угнетение
костного мозга.