МОСКВА, 21
сентября 2017 года — На конгрессе ESMO 2017, прошедшем в Мадриде 8-12 сентября, было представлено 35 докладов с
новыми или уточненными данными клинических исследований применения
пембролизумаба в монотерапии или комбинированных режимах в лечении 12 видов злокачественных
новообразований, в том числе распространенной уротелиальной карциномы^[i], рака
желудка^[ii],
плоскоклеточного рака головы и шеи^[iii],
опухолей, характеризующихся высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H)
или дефектами в системе репарации ДНК[iv], тройного негативного
рака молочной железы (ТНРМЖ)^[v], а также метастатического
немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), рака желудка[vi]и меланомы.

Уротелиальный рак^[vii]

В исследовании 3
фазы KEYNOTE-045 оцениваются возможности применения пембролизумаба у пациентов
с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (рак
мочевого пузыря), у которых заболевание прогрессировало во время или после
химиотерапии препаратами платины^[viii].
Согласно обновленным данным, при медиане наблюдения 22,5 мес. пембролизумаб по
прежнему демонстрирует преимущества по показателю общей выживаемости по
сравнению с терапией паклитакселом, доцетакселом или винфлунином независимо от
уровня экспрессии PD-L1.

Применение
пембролизумаба позволило снизить риск смерти пациентов на 30% по сравнению со
стандартной химиотерапией. Медиана общей выживаемости (ОВ) составила 10,3 мес.
в группе пембролизумаба и 7,4 мес. в группе химиотерапии. Частота общего ответа
(ЧОО) на лечение составила 21% в группе пембролизумаба и 11% в группе
химиотерапии.

В настоящее время
MSD проводит масштабную программу клинических исследований в области лечения
рака мочевого пузыря, которая включает 29 исследований применения пембролизумаба.

Меланома^[ix]

В продолжающемся исследовании
1/2 фазы ECHO-202/KEYNOTE-037 был продемонстрирован высокий потенциал
комбинации пембролизумаба с ингибитором энзима IDO1 эпакадостатом в лечении
метастатической меланомы[x]. У всех пациентов,
включая ранее не получавших лечения, ЧОО составила 56%; медиана выживаемости
без прогрессирования (ВБП) достигла 12,4 месяца при показателе ВБП через 6, 12
и 18 месяцев – 65, 52 и 48%, соответственно.

«Данные показывают,
что комбинированная иммунотерапия может обеспечить более высокий уровень
ответов и улучшить выживаемость без прогрессирования по сравнению с
монотерапией пембролизумабом, причем с сохранением профиля безопасности», —
отметил Омид Хамид, доктор медицины, руководитель отделения трансляционных
исследований и иммуноонкологии и директор центра терапии меланомы в Angeles
Clinic and Research Institute (США).

Рак легкого^[xi]

Были представлены
обновленные данныедополнительного пятимесячного наблюдения исследования 2
фазы KEYNOTE-021G, в котором пембролизумаб применяется в комбинации с
пеметрекседом и карбоплатином у пациентов с распространенным неплоскоклеточным
немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), ранее не получавших лечение, независимо
от экспрессии PD-L1[xii]. Ранее наблюдаемые
преимущества комбинированной терапии в сравнении с химиотерапией, включая частоту
объективных ответов и выживаемость без прогрессирования, сохранились. При
медиане наблюдения 18,7 мес. 56,7% пациентов, получавших комбинированное
лечение пембролизумаб + пем/карбо, ответили на терапию, по сравнению с 31,7% на
терапии пем/карбо. Риск прогрессирования и смерти в группе пембролизумаб +
пем/карбо были ниже примерно в два раза.

«Сохраняющееся улучшение
показателей частоты объективного ответа и выживаемости без прогрессирования,
наблюдаемое при комбинированной терапии пембролизумабом и двумя
химиопрепаратами, подтверждает высокую перспективность такого лечения пациентов
с НМРЛ», — заявил доктор Хуссейн Боргеи, руководитель отделения торакальной
онкологии Fox Chase Cancer Center (США).

Рак желудка^[xiii]

Также были представлены
новые данные регистрационного клинического исследования 2 фазы KEYNOTE-059, в
котором пембролизумаб получали пациенты с поздней стадией аденокарциномы
желудка или гастроэзофагеального рака[xiv].
У всех больных, включая ранее не получавших лечение, была зафиксирована
противоопухолевая активность препарата и устойчивость ответа в различных линиях
терапии, причем более высокие показатели ответа наблюдались у пациентов,
опухолевые клетки которых экспрессировали PD-L1 (CPS ≥1).

При монотерапии
пембролизумабом у пациентов, ранее получивших несколько линий терапии, ЧОО
составила 12%, из них у пациентов с PD-L1-положительными опухолями — 16%. У
ранее не получавших лечение пациентов применение комбинации пембролизумаба с
химиотерапией позволила достигнуть ЧОО 60%, из них у пациентов с
PD-L1-положительными опухолями — 69%.

«Исходы лечения
могут значительно отличаться у пациентов с раком желудка или
гастроэзофагеальным раком в зависимости от стадии заболевания или различных
биологических и молекулярных хараектеристик опухоли, — отметил Чарльз С. Фукс
доктор медицины, ведущий исследователь и директор Йельского онкологического
центра. — Дизайн исследования KEYNOTE-059 позволяет собрать ценную информацию о
применении пембролизумаба сразу у различных когорт пациентов. Полученные результаты
свидетельствуют об обнадеживающей активности препарата в отношении пациентов,
как уже проходивших лечение по поводу своего заболевания, так и тех, кто еще не
получал терапию, особенно если опухоль демонстрирует высокий уровень экспрессии
PD-L1».

Рак головы и шеи^[xv]

Были представлены
обновленные данныеисследования 3 фазы KEYNOTE-040, в котором
пембролизумаб оценивается в сравнении со стандатной терапией (метотрексат,
доцетаксел или цетуксимаб) в лечении пациентов с рецидивирущим или
метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых наблюдалось
прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины[xvi]. Как сообщалось
ранее, исследование не достигло своей первичной конечной точки по общей
выживаемости. Представленные данные включают обновленную информацию по общей выживаемости:
было зафиксировано снижение на 19% риска смерти по сравнению со стандартным
лечением в целевой популяции, медиана общей выживаемости составила 8,4 мес.
против 7,1 мес. в контрольной группе.

Пембролизумаб
является инновационным иммунноонкологическим препаратом. В отличие от
химиотерапии и таргетной терапии, он помогает собственному иммунитету человека
бороться со злокачественным новообразованием[xvii].

Широкомасштабная
программа клинических исследований пембролизумаба включает более 550 различных
клинических исследований. Свыше 300 исследований связаны с изучением
эффективности пембролизумаба в комбинации с другими методами лечения.
Результаты исследований формируют доказательную базу для регистрации новых
показаний к применению препарата.

В России
пембролизумаб зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с неоперабельной
или метастатической меланомой, в качестве первой линии терапии метастатического
немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1
(≥50%), а также больных с метастатическим НМРЛ, у которых подтверждена
экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками (≥1%) и наблюдается прогрессирование
заболевания во время или после терапии препаратами платины.

Пресс-релиз