Данные были представлены в рамках
выступления на 14-ой Международной конференции по злокачественным лимфомам
(ICML)

Janssen-Cilag International NV ("Janssen”) обнародовала результаты трёхлетнего наблюдения по исследованию третьей
фазы RAY применения Имбрувики (ибрутиниба)
у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой (МКЛ).
Согласно полученным данным, медиана беспрогрессивной выживаемости (БПВ) в популяции
пациентов, получавших Имбрувику (ибрутиниб) в первом рецидиве после одной
предшествующей линии терапии, составила более двух лет (25,4 месяца)[1],
что в четыре раза выше, чем при лечении темсиролимусом (6,2 месяца [HR=0,40; 95 % ДИ 0,25–0,64])1. Медиана общей выживаемости (ОВ) пациентов, принимавших Имбрувику (ибрутиниб)
после одной предшествующей линии терапии, по данным исследования, составила 3,5
года (42,1 месяца против 27,0 месяца при лечении темсиролимусом [HR=0,74; 95 % ДИ 0,43–1,30])1. 

Результаты международного
рандомизированного открытого исследования третьей фазы RAY были представлены 17
июня 2017 года в рамках доклада на 14-ой Международной конференции по
злокачественным лимфомам, прошедшей в Лугано, Швейцария. Ибрутиниб, первый в своём
классе ингибитор тирозинкиназы Бутона (ВТК), был разработан и выпущен совместно
компаниями Janssen Biotech, Inc. и Pharmacyclics LLC, компанией, принадлежащей AbbVie.

Медиана беспрогрессивной
выживаемости в общей популяции пациентов, среди которых были пациенты, получившие
более одной линии терапии (медиана — две предшествующие линии терапии), также
значительно выше у пациентов, получавших ибрутиниб, по сравнению с пациентами,
получавшими темсиролимус (15,6 месяца и 6,2 месяца соответственно [HR=0,45; 95% ДИ 0,35-0,60;p< 0,0001])1. Кроме того, отмечалась тенденция к увеличению общей выживаемости: медиана
общей выживаемости пациентов, получавших ибрутиниб, составила 30,3 месяца,
тогда как у пациентов, получавших темсиролимус – 23,5 месяца (HR=0,74; 95% ДИ 0,54-1,02;p=0,0621)1.

Саймон Рул, доктор медицинских наук,
профессор клинической гематологии Плимутского университета, Пенинсульского института
медицины и стоматологии*, отметил: «Результаты представленного длительного
наблюдения свидетельствуют об эффективности ибрутиниба у пациентов с мантийноклеточной
лимфомой, особенно при применении в первом рецидиве».

Практически четверть всех
пациентов (23,0%), получавших ибрутиниб, достигли полной ремиссии1. Доля достигших
полной ремиссии практически в два раза выше среди пациентов, получивших одну
линию терапии до начала приёма ибрутиниба (33,3%), по сравнению с теми, кто
получил более одной линии терапии до ибрутиниба (15,9%)1. Продолжительность
ответа у всех пациентов, достигших полной ремиссии, составила около трёх лет
(35,6 месяцев)1.

Профиль безопасности
ибрутиниба соответствовал данным первоначального анализа и известной информации
по безопасности препарата. В ходе исследования на фоне терапии ибрутинибом не
было выявлено новых ранее не отмечавшихся нежелательных явлений (НЯ). Общая
частота возникновения нежелательных явлений у пациентов в группе ибрутиниба
была такой же или ниже, несмотря на более длительный приём препарата1. Доля пациентов, прекративших лечение в связи с появлением
нежелательных явлений, оказалась в два раза выше в группе темсиролимуса по
сравнению с ибрутинибом (31,7% против 17,3%)1. Кроме того стандартизированные показатели частоты возникновения
мерцательной аритмии оказались примерно одинаковыми в сравниваемых группах (0,392
и 0,331 у принимавших ибрутиниб и темсиролимус соответственно), а
стандартизированный показатель частоты возникновения кровотечений при приеме
ибрутиниба был ниже, чем при приеме темсиролимуса (2,880 против 6,683)1. В группе ибрутиниба нежелательные явления ≥3
степени тяжести включали такие явления, как тромбоцитопения, анемия и фебрильная
нейтропения, отмеченные у 9,4%, 8,6% и 12,9% пациентов соответственно1. 

Мантийноклеточная лимфома
(МКЛ) – неизлечимое агрессивное злокачественное заболевание В-лимфоцитов с
медианой продолжительности жизни от трёх до четырёх лет[2]. У большинства пациентов
после первой линии терапии развивается рецидив, и заболевание имеет
неблагоприятный прогноз2,[3].Несмотря на последние достижения, на
сегодняшний день не существует всемирно признанных стандартов лечения
рецидивирующей мантийноклеточной лимфомы, за исключением аллогенной
трансплантации стволовых клеток, проведение которой возможно только у
небольшого числа пациентов[4],[5],[6]. 

«Полученные результаты
длительного наблюдения, демонстрирующие эффективность и безопасность применения
ибрутиниба у пациентов с мантийноклеточной лимфомой, получивших одну линию
терапии, являются очень обнадеживающими. Выводы исследования дополнили растущую
доказательную базу, свидетельствующую о том, что более раннее начало применения
ибрутиниба может принести значительную пользу пациентам, – сказала доктор
Кэтрин Тейлор, руководитель терапевтического направления «Гематология» компанииJanssen в
Европе, на Ближнем Востоке и в Африке. – Мы продолжим искать решения для
неудовлетворенных потребностей здравоохранения в области лечения В-клеточных
лимфопролиферативных заболеваний, таких как мантийноклеточная лимфома, имеющих
низкие показатели эффективности терапии, разрабатывая лечение, которое могло бы
позволить лучше контролировать данное заболевание в будущем».

Источники