По итогам промежуточных результатов исследование DAWNING
было модифицировано и пациентам из группы контроля была предоставлена
возможность получать режимы терапии на основе долутегравира.

25 июля 2017 года ViiV
Healthcare, международная компания, специализирующаяся на лечении ВИЧ-инфекции,
основным акционером которой является компания GSK, а также компании Pfizer Inc.
и Shionogi Limited, сообщила о положительных промежуточных результатах
исследования DAWNING. Это исследование не меньшей эффективности, которое
проводится для сравнения различных режимов второй линии терапии ВИЧ-инфекции.
Первая группа участников получала долутегравир и двануклеозидных
ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), но не получала ингибитор протеазы;
вторая (контрольная) группа пациентов получала терапию в соответствии с
рекомендованным в настоящее время ВОЗ режимом для ВИЧ-1 инфицированных взрослых
в виде препарата [лопинавир + ритонавир] и двухНИОТ.

Результаты представлены на конгрессе Международного общества
борьбы со СПИДом (International AIDS Society) в Париже, 23–26 июля 2017 г.

Независимый комитет по мониторингу данных (Independent Data
Monitoring Committee, IDMC) указанного исследования отметил существенные и
клинически значимые различия между группами терапии, свидетельствующие о более
высокой эффективности долутегравира, и рекомендовал прекратить терапию в
контрольной группе, получавшей усиленный лопинавир. Участникам исследования,
получавшим [лопинавир + ритонавир], была предоставлена возможность перехода на
режим терапии с применением долутегравира в качестве ключевого компонента терапии, если исследователь считал
это целесообразным.

Первичной конечной точкой в исследовании DAWNING была доля
пациентов с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме крови <50копий на миллилитр
(копий/мл) на 48неделе терапии. Промежуточные данные на 24неделе
продемонстрировали, что частота ответа в группе долутегравира составляла 82%, в
сравнении с 69% в группе [лопинавир + ритонавир] (р<0,001). Основные вторичные
конечные точки включают оценку развития резистентности вируса и показатели
безопасности и переносимости. Ни у кого из пациентов в группе терапии
долутегравиром в исследовании не было отмечено неэффективности терапии в связи
с развитием резистентности к ингибитору интегразы или НИОТ. Данные по
безопасности долутегравира на 24неделе соответствовали данным предыдущих
исследований долутегравира.

Доктор Джон С. Поттедж мл. (John C Pottage, Jr), главный
научный и медицинский директор компании ViiV Healthcare, прокомментировал
результаты исследования: "Первые результаты исследования DAWNING являются
важными не только потому, что они могут помочь при принятии решения о выборе
терапии второй линии в условиях ограниченных ресурсов, но также потому, что они
снова подтверждают статус долутегравира как ключевого компонента терапии
ВИЧ-инфекции. Мы работаем с исследователями, чтобы обеспечить доступ к
долутегравиру пациентам из группы контроля, и ожидаем результаты
48недели, чтобы представить их, как только они станут доступны".

Примечания для редакторов

Тивикай® является зарегистрированной торговой маркой группы
компаний ViiV Healthcare. Более подробную информацию по исследованиям см. на
сайте: www.clinicaltrials.gov

Информация по исследованию DAWNING

DAWNING представляет собой исследование «не меньшей
эффективности» (non-inferiority study) фазыIIIb, проводимое для сравнения
не включающего ингибитор протеазы режима терапии в виде долутегравира и
двухНИОТ и рекомендуемого в настоящее время ВОЗ режима терапии в виде
препарата [лопинавир + ритонавир] и двухНИОТ у ВИЧ-1- инфицированных
пациентов, у которых неэффективна терапия первой линии в виде ненуклеозидных
ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) и двух НИОТ (ClinicalTrials.gov:
NCT02227238). Независимый комитет по мониторингу данных (Independent Data
Monitoring Committee, IDMC) проводил периодический анализ данных в целях защиты
интересов и безопасности пациентов.

Взрослые пациенты с неэффективностью первой линии терапии и
концентрацией РНК ВИЧ-1 ≥400копий/мл были рандомизированы (в соотношении
1:1, со стратификацией по исходной концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме крови и
числу полностью активных базовых НИОТ) на получение в течение 52недель
открытой терапии препаратами долутегравир или [лопинавир + ритонавир] в
комбинации с выбранной исследователем двойной базовой терапией НИОТ,
включающей, по крайней мере, один полностью активный НИОТ.

ТИВИКАЙ (долутегравир), таблетки

Показание(-я) к применению для специалистов и важная
информация по безопасности

Показания к применению и применение

Препарат ТИВИКАЙ является ингибитором переноса цепи
интегразой (ИнИ) вируса иммунодефицита человека 1типа (ВИЧ-1), который
показан к применению в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для
лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых и детей с массой тела не менее 30кг

Ограничения применения:

При применении препарата ТИВИКАЙ у получавших ИнИ пациентов
следует руководствоваться числом и типом исходных мутаций замены, способствующих
резистентности кИнИ . Эффективность препарата ТИВИКАЙ при применении в дозе
50мг два раза в сутки понижена у пациентов с мутациями резистентности к
ИнИ Q148 и 2 или более дополнительными мутациями резистентности к ИнИ,
включающими T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q
или G193E/R

Важная информация по безопасности

Противопоказания:

Препарат ТИВИКАЙ противопоказан пациентам:

С реакцией гиперчувствительности на долутегравир в анамнезе

Получающими дофетилид (противоаритмический препарат)

Реакции гиперчувствительности:

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые
характеризовались появлением сыпи, общими проявлениями, иногда нарушением
функции органов, в том числе поражением печени. Явления были зарегистрированы у
<1%пациентов, получавших препарат ТИВИКАЙ в клинических исследованиях
фазыIII

Следует немедленно прекратить терапию препаратом ТИВИКАЙ и
другими подозреваемыми препаратами при появлении признаков или симптомов
реакций гиперчувствительности, поскольку промедление при прекращении терапии
может привести к развитию угрожающей жизни реакции. При подозрении на реакцию
гиперчувствительности необходимо проводить соответствующую терапию и мониторинг
клинического состояния, в том числе активности трансаминаз печени

Влияние на показатели функции печени в биохимическом анализе
сыворотки крови у пациентов с коинфекцией вирусного гепатита В или С:

У пациентов с сопутствующим гепатитом В или С может быть
повышен риск повышения активности трансаминаз при применении препарата ТИВИКАЙ.
В некоторых случаях повышение активности трансаминаз соответствовало синдрому восстановления иммунитета или
реактивации гепатита В, особенно в ситуациях, когда терапия гепатита была
отменена

У пациентов с сопутствующим заболеванием печени, таким как
гепатит В или С, рекомендуются соответствующее лабораторное исследование до
начала терапии и мониторинг в отношении гепатотоксичности во время терапии
препаратом ТИВИКАЙ

У пациентов, получающих антиретровирусную терапию, было
отмечено перераспределение или накопление жировой ткани.

Наблюдался синдром восстановления иммунитета, включающий
развитие аутоиммунных нарушений с различным временем начала первичных
проявлений.

Побочное действие: Наиболее часто регистрируемыми (≥2%)
нежелательными реакциями умеренной или тяжелой степени у ранее не получавших
терапию взрослых пациентов, получавших в исследованиях препарат ТИВИКАЙ в
составе комбинированной терапии, были бессонница (3%), утомляемость (2%) и
головная боль (2%).

Взаимодействие с лекарственными препаратами:

Одновременное применение препарата ТИВИКАЙ с некоторыми
индукторами UGT1A и/или изофермента CYP3A может уменьшить концентрации
долутегравира в плазме крови и потребовать коррекции дозы препарата ТИВИКАЙ

Препарат ТИВИКАЙ следует принимать за 2часа до или
через 6часов после применения содержащих поливалентные катионы антацидов
или слабительных, сукральфата, пищевых добавок, содержащих железо или кальций,
или препаратов, содержащих буферные компоненты. В качестве альтернативного
варианта, препарат ТИВИКАЙ и пищевые добавки, содержащие кальций или железо,
можно принимать вместе с пищей

Более подробную информацию о потенциально значимых
лекарственных взаимодействиях, в том числе клинические комментарии, см. в
полной версии Инструкции по применению лекарственного препарата для препарата
ТИВИКАЙ

Беременность: Препарат ТИВИКАЙ следует применять во время
беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для плода. Был создан Регистр случаев применения
антиретровирусной терапии во время беременности.

Кормящие матери: Грудное вскармливание не рекомендуется в
связи с возможной передачей ВИЧ и возможными нежелательными реакциями у детей,
находящихся на грудном вскармливании.

Информация о компании ViiV Healthcare

ViiVHealthcare – международная фармацевтическая
компания, специализирующаяся в области лечения ВИЧ-инфекции. Была основана
вноябре 2009 года компаниями GSK иPfizer, объединив мощь и
экспертные знания для помощи лицам, живущим с ВИЧ. Компания Shionogi & Co
присоединилась к ViiV Healthcare в октябре 2012 года. ViiV Healthcare ставит
своей целью полностью сфокусироваться на проблеме ВИЧ/СПИД и внести
существенный вклад в разработку и создание новых эффективных средств для
лечения этого заболевания, а также поддерживать сообщества людей, живущих с
ВИЧ.

Для получения более подробной информации о компании, ее
обязательствах, существующих и разрабатываемых лекарственных препаратах,
пожалуйста, посетите наш веб-сайт www.viivhealthcare.com.

Информация о компании GSK

GSK - одна из ведущих в мире научно-исследовательских
фармацевтических и медицинских компаний - стремится к улучшению качества жизни
людей, позволяя людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше.
Более подробную информацию см. на сайте www.gsk.com.

Контакты для средств массовой информации

Эвальд Гербст

Менеджер по коммуникациям

ViiV Healthcare Россия

+7 (903) 002 2569

Evald.u.gherbst@gsk.com