- Актемра – первый
препарат, одобренный для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) в Европе

- При отсутствии лечения
ГКА может приводить к слепоте, аневризме аорты или инсульту

- Одобрение основывалось
на результатах исследования III фазы GiACTA Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская комиссия (ЕК) зарегистрировала
препарат Актемра® (тоцилизумаб) для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) –
хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания. Актемра – первый препарат, одобренный для лечения ГКА в Европе.

«При гигантоклеточном артериите происходит
воспаление и утолщение стенок кровеносных сосудов головы, шеи, аорты, что
приводит к снижению кровотока. «Это может привести к тяжелым симптомам, включая
необратимую слепоту, а пациенты подвергаются риску необратимого поражения органов,
– говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального
подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы
воодушевлены тем, что препарат Актемра одобрен для лечения ГКА в Европе. Как
первый нестероидный препарат, продемонстрировавший эффективность при ГКА,
Актемра способна в корне изменить подход к терапии этого заболевания».

Заключение Европейской Комиссии основано на
результатах исследования III фазы GiACTA, которое показало, что еженедельный
прием препарата Актемра, первоначально в
сочетании с шестимесячной терапией глюкокортикоидами с постепенным снижением
дозы, обеспечил значительное увеличение доли пациентов, достигших устойчивой
ремиссии через год лечения (56%; p <0.0001), по сравнению с шестимесячной
терапией глюкокортикоидами (14%). Результаты исследования III фазы GiACTA были
опубликованы в New England Journal of Medicine в июле 2017 года.1

В мае 2017 года Актемра была одобрена для
лечения гигантоклеточного артериита Управлением по контролю качества
лекарственных препаратов и продуктов питания (FDA) и регулирующим органом Новой
Зеландии (Medsafe).

Ссылки:

1. Stone JH, et al. Trial of tocilizumab in
giant-cell arteritis. N Engl J Med. 2017; 377:317-28.

2. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM.
Rheumatology. 2010; 071-079.

3. Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment
Controversies. Neurologia. 2010; 25(7): 453-458.

4. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and
management. World J Clin Cases. 2015; 3(6): 484-494.

5. Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large
Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014; 16:498.

Информация, размещенная в настоящем
пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ показании к
применению лекарственного средства, носит исключительно научный характер и не
является рекламой.

Пресс-релиз