- ОКРЕВУС увеличил долю
пациентов с рецидивирующим РС (РРС) и первично-прогрессирующим РС (ППРС), у
которых поддерживалось соответствие критериям NEPAD (отсутствие подтверждённого прогрессирования или активности
заболевания), по сравнению с препаратом Ребиф (Интерферон бета-1а) при РРС и по
сравнению с плацебо при ППРС

- По сравнению с
конкурентами, ОКРЕВУС существенно снизил для пациентов с РРС и ППРС вероятность
того, что они будут нуждаться во вспомогательных средствах для улучшения
мобильности

- У пациентов с ППРС
ОКРЕВУС снизил риск более тяжелых форм прогрессирования инвалидизации по
сравнению с плацебоКомпания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила на 3-м Конгрессе Европейской
академии неврологии (EAN), прошедшем 24-27 июня в Амстердаме (Нидерланды), результаты нового ретроспективного
анализа данных программы клинических исследований III фазы по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) с
участием пациентов с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами рассеянного
склероза (РРС и ППРС).

ОКРЕВУС значительно снизил активность
заболевания и прогрессирование инвалидизации у пациентов с РРС и ППРС, что
оценивалось по NEPAD (оценка отсутствия доказательств прогрессирования или
активности заболевания), которая представляет собой новую композитную конечную
точку при РС. В случае с РРС применение препарата ОКРЕВУС позволило значительно,
на 82%, увеличить долю пациентов, у которых сохранялось соответствие критериям
NEPAD, по сравнению с препаратом Ребиф® (интерферон бета-1а) через 96 недель в
объединенном экспериментальном анализе данных исследований III фазы OPERA I и
II (p<0,001). У пациентов с ППРС ОКРЕВУС более чем в три раза повысил долю
тех, у кого поддерживался статус NEPAD по сравнению с плацебо через 120 недель в
экспериментальном анализе исследования III фазы ORATORIO (29,9% в группе ОКРЕВУС
и 9,4% в группе плацебо, p<0,001).

NEPAD считается клинически значимой
конечной точкой, так как он означает, что у пациента отсутствуют рецидивы, подтвержденное
прогрессирование инвалидизации, оцениваемое по расширенной шкале оценки степени
инвалидизации (EDSS), прогрессирование на уровне 20% и выше по результатам
теста ходьбы на 25 футов на время (T25-FW) и теста с девятью колышками (9-HPT),
а также отсутствуют поражения на Т1-взвешенных МРТ-изображениях с контрастированием
гадолинием и новые или увеличившиеся поражения на T2-взвешенных МРТ-изображениях.

«Эти результаты подчеркивают, что
существенное действие, которое ОКРЕВУС оказывает на прогрессирование
инвалидизации, являются клинически значимым, – говорит Людвиг Каппос, врач,
заведующий кафедрой неврологии в Университетской больнице в Базеле (Швейцария).
– Замедление прогрессирования инвалидизации или отсутствие необходимости использования
трости или инвалидного кресла больными рассеянным склерозом имеет большое
значение для их повседневной жизни. Особенно радуют такие результаты у пациентов
с ППРС – инвалидизирующей формой РС, для лечения которой зарегистрированные
средства в Европе отсутствуют».

В отдельном ретроспективном анализе данных исследований
OPERA I и II, ОКРЕВУС значительно снизил риск утраты способности больных РРС ходить
на большие расстояния без посторонней помощи (EDSS ≥4) или потребности в
использовании ими трости или костыля (EDSS ≥6) по сравнению с интерфероном
бета-1а через 96 недель (p≤0,005). В исследовании ORATORIO препарат ОКРЕВУС значительно
снизил риск ограничения мобильности, когда пациент привязан к инвалидному креслу
(EDSS ≥7) по сравнению с плацебо через 120 недель у пациентов с ППРС при
исходном уровне EDSS ≤6 (p≤0,028).

Кроме того, в ретроспективном анализе данных
плацебо-контролируемого исследования ORATORIO препарат ОКРЕВУС последовательно
снижал риск подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) через 12- и
24-недели по трем основным показателям, позволяющим оценить нарастание
инвалидизации по сравнению с традиционно оцениваемым у пациентов с ППРС.

Дополнительно были представлены
промежуточные результаты исследования FLOODLIGHT – программы, основанной на
мониторинге клинически важных показателей у пациентов с рассеянным склерозом и
без указанного заболевания с использованием цифровых технологий. Были также
представлены исходы беременности у всех пациенток, получавших ОКРЕВУС.

Наиболее частыми нежелательными явлениями,
связанными с ОКРЕВУСом, во всех исследованиях III фазы были инфузионные реакции
и инфекции верхних дыхательных путей, которые в основном были от легкой до
умеренной степени тяжести.

Ведущие исследователи представили следующие
устные и постерные доклады:

В рамках Конгресса EAN компания «Рош» провела
интерактивный форум по РС: «Изменение представлений о рассеянном склерозе – необходимость
изменения политики и улучшения результатов в Европе», 26 июня, понедельник, 16:00
– 17:00pm CET.

Следите за новостями «Рош» в Twitter:
@Roche и за новой информацией о Конгрессе EAN 2017 по хэштегу #EAN2017.

ОКРЕВУС одобрен к применению в США. Заявка
на регистрацию ОКРЕВУС проверена Европейским агентством по лекарственным
средствам (EMA) и в настоящее время находится на рассмотрении.

Все товарные знаки, использованные или
упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. Международная
   федерация рассеянного склероза. (2013). Атлас РС 2013 (на англ.). Доступно
   по ссылке: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.


2. Национальные
   институты здравоохранения. Национальный институт неврологических
   расстройств и инсульта. Рассеянный склероз: надежда через исследования (на
   англ.). Доступно по ссылке: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.


3. Ziemssen
   T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is
   central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl
   5), v38-v45.


4. Hauser
   S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases.
   In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York,
   NY: McGraw Hill Medical.


5. Hadjimichael
   O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons
   with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.


6. Международная
   федерация рассеянного склероза. Что такое РС? (на англ.) Доступно по
   ссылке http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.


7. Lublin
   F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple
   sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis
   Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in
   Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.


8. Lublin
   F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis.
   Neurology, 83(3):278-86.


9. Национальное
   общество рассеянного склероза. Типы РС (на англ.). Доступно по ссылке http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.


10. Erbayat
    A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease
    activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic.
    JAMA Neurol, 70(3):338-44.


11. MS Brain
    Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Доступно по ссылке http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf

Пресс-релиз