Европейская комиссия одобрила препарат
Erelzi® (МНН – этанерцепт) производства компании «Сандоз» для лечения ряда
иммунологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и
псориатический артрит.

- Регистрация Erelzi® расширяет
возможности выбора терапии для специалистов здравоохранения и пациентов и
открывает новую главу в истории иммунологического портфеля компании «Сандоз».

- В настоящий момент
продуктовый портфель биоаналогов компании «Сандоз» состоит из пяти
зарегистрированных в Европе биоаналогов, включая биоаналоги некоторых мировых
блокбастеров1.

Хольцкирхен, 27 июня 2017 года – компания
«Сандоз», дивизион группы «Новартис», пионер и мировой лидер в области
биоаналогов*, объявила о получении одобрения Европейской комиссии для препарата
Erelzi® (биоаналога этанерцепта) для применения в Европе**. Erelzi® одобрен для
использования по всем показаниям референтного препарата Энбрел®
(Enbrel®)***²,³.

«Иммунология – приоритетное направление для
«Сандоз». Erelzi® стал вторым препаратом в этой терапевтической области,
одобренным за последние несколько недель, что отчетливо демонстрирует нашу
приверженность идее улучшения качества лечения пациентов, – заявила Кэрол Линч,
руководитель биофармацевтического направления «Сандоз». – Erelzi® пополнит
широкий иммунологический портфель группы «Новартис» и расширит возможности
выбора терапии для специалистов здравоохранения и пациентов в Европе. Мы
ожидаем, что появление нового препарата на рынке позволит повысить доступность
столь необходимых биологических препаратов для большего количества пациентов».

Erelzi® одобрен для лечения ревматоидного
артрита, аксиальной формы спондилоартрита (анкилозирующий спондилоартрит и
аксиальный спондилоартрит), бляшечного псориаза, псориатического артрита, а
также ювенильного идиопатического артрита и хронического псориаза у детей и
подростков. Erelzi® доступен в форме предварительно заполненных шприц-ручек
SensoReady®, разработанных для обеспечения безопасности, комфорта и удобства
пациентов при применении препарата².

Одобрение Еврокомиссии было основано на
данных комплексной программы исследований, включающей аналитические,
доклинические и клинические (в том числе фармакокинетические) исследования.
Программа продемонстрировала соответствие Erelzi® референтному препарату с
точки зрения профиля безопасности, эффективности и качества.4-6

«Сандоз» стремится к расширению доступа к
высококачественным биоподобным лекарственным средствам, улучшающим качество
жизни пациентов. Компания является пионером и мировым лидером в области
биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент, после одобрения Erelzi®,
имеется уже пять одобренных в Европе биоаналоговых препаратов. «Сандоз» владеет
передовым портфелем биоаналогов, находящихся на разных стадиях разработки. В
планах компании – получить одобрение и к 2020 году вывести на рынок еще три
биоаналога важнейших биопрепаратов для лечения онкологических и
иммунологических заболеваний. «Сандоз» занимает устойчивую позицию лидера
отрасли*, основанную на опыте и возможностях в разработке, производстве и
выведении биоаналогов на рынок.

О препарате Erelzi®

Одобрение Еврокомиссии было основано на
комплексной программе клиничекой разработки, включающей данные аналитических,
доклинических и клинических исследований, продемонстрировавших биологическое
соответствие Erelzi® референтному препарату Энбрел® (Enbrel®). Клинические
исследования включали:

Фармакокинетическое исследование,
результаты которого подтвердили эквивалентность фамакокинетических профилей
препарата Erelzi® референтному препарату, без каких-либо клинически значимых
различий в отношении безопасности, переносимости и иммуногенности4.

Исследование EGALITY фазы III,
подтвердившее эффективность, безопасность и данные по иммуногенности препарата.
Исследование включало три переключения между референтным препаратом и Erelzi®.
От начала и до 52-й недели в обеих группах сравнения исследование EGALITY не
показало существенных отличий между Erelzi® и референтным препаратом (на основе
индекса распространенности и тяжести псориаза, PASI (Psoriasis Area and
Severity Index)). Первичная конечная точка, а именно одинаковые показатели
положительного клинического эффекта в отношении достижения PASI 75, была
достигнута на 12-й неделе исследования. Исследование EGALITY также подтвердило
сопоставимый профиль безопасности двух препаратов после 52-х недель. Как и
ожидалось, иммуногенность этанерцепта была низкой.

*Сводная статистика по Северной Америке,
Европе, Японии и Австралии, расчеты IMS за 2016 год.

**European Economic Area (EEA) –
Европейская экономическая зона (ЕЭЗ), в состав которой входят 28
государств-членов Европейского союза и три из четырех государств-членов
Европейской ассоциации свободной торговли: Исландия, Лихтенштейн и Норвегия. На
территории ЕЭЗ осуществляются свободная торговля товарами и услугами, свободное
передвижение граждан и свободное движение капитала.

***Enbrel® – зарегистрированная торговая
марка Pfizer в Европе и Amgen в США.

Ссылки на источники

1.European Medicines Agency.
European public assessment reports. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar...
(link is external). [Accessed: June 2017].

2.European Medicines Agency.
Erelzi® Summary of Product Characteristics.

3.European Medicines Agency.
Enbrel® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/3343 (link is external). [Accessed: June
2017].

4.von Richter O, et al. GP2015, a
proposed etanercept biosimilar: Pharmacokinetic similarity to its reference
product and comparison of its auto-injector device with pre-filled syringes. Br
J Clin Pharmacol 2016 Oct 27. doi: 10.1111/bcp.13170. [Epub ahead of print]

5.Griffiths C, et al. The EGALITY
study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy,
safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the
originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type
psoriasis. Br J Dermatol 2017; 176: 928–938. Available from: DOI
10.1111/bjd.15152 [Accessed: June 2017].

6.Hofmann HP, et al.
Characterization and non-clinical assessment of the proposed etanercept
biosimilar GP2015 with originator etanercept (Enbrel®). Exp Opin Biol Ther
2016; 16: 1185–95.

7.Griffiths C,et al. Poster
presented at Psoriasis 2016, 5th Congress of the Psoriasis International
Network (PIN), July 2016 [e-poster P222].

Данный материал является
информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного
источника информации.

Пресс-релиз