- Данные об эффективности
и безопасности подтверждают позитивную оценку соотношения польза/риск,
вынесенную Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для применения
у человека

- Кладрибин в таблетках –
это первый и единственный препарат, для которого в клинических исследованиях
был продемонстрирован стойкий контроль течения заболевания на протяжении 4 лет.
Максимальная длительность курса пероральной терапии составляла 20 дней в
течение 2 лет

Дармштадт, Германия, 28 июня 2017 года – Научно-технологическая
компания «Мерк» объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам,
предназначенным для применения у человека (CHMP), при Европейском агентстве по лекарственным
средствам (EMA) вынес положительное заключение по вопросу о целесообразности
регистрации кладрибина в таблетках (предложенное торговое наименование – MAVENCLADTM)
для лечения ремиттирующего рассеянного склероза у пациентов с высокой
активностью заболевания.

«Положительное заключение Комитета по
лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при
Европейском агентстве по лекарственным средствам имеет чрезвычайно большое
значение для компании «Мерк». Оно подтвердило, что компания вполне справедливо
была убеждена в высоком потенциале кладрибина в таблетках в качестве важного метода
терапии пациентов с рассеянным склерозом», – заявила Белен Гариджио (Belén
Garijo), член Совета директоров, исполнительный директор подразделения «Здравоохранение»
компании «Мерк». – В настоящее время мы с нетерпением ожидаем решения
Европейской комиссии, которое даст возможность принципиально изменить
существующие подходы к лечению рассеянного склероза. Мы искренне благодарны
всем людям и организациям, вовлечённым в борьбу с рассеянным склерозом, за
непрерывную поддержку на всех этапах разработки кладрибина в таблетках».

«Мы глубоко убеждены в клинической ценности
кладрибина в таблетках и в том, что данная исследуемая терапия может в будущем значимо
изменить подходы к лечению рассеянного склероза, – отметил Лучиано Розетти (Luciano
Rossetti), руководитель направления исследований и разработок биофармацевтического бизнеса компании «Мерк». – Проблема
лечения рассеянного склероза сохраняет высокую актуальность, особенно у
пациентов с высокой активностью заболевания. Мы рассчитываем на продолжение нашего
сотрудничества с Европейским агентством по лекарственным средствам, чьи научные
рекомендации оказали нам большую помощь в ходе успешной реализации программы
разработок кладрибина в таблетках».

Положительное заключение Комитета по
лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском
агентстве по лекарственным средствам основано на совокупном объёме данных более
10 000 человеко-лет. Общее число участников программы клинических исследований
превысило 2700, а длительность наблюдения у некоторых пациентов составила более
10 лет. Программа клинических разработок включала данные трёх исследований III
фазы: CLARITY, CLARITY EXTENSION и ORACLE MS – исследования II фазы ONWARD и
данные долгосрочного наблюдения, полученные в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE.
Результаты оценки эффективности и безопасности в этих исследованиях позволили
полноценно охарактеризовать соотношение польза/риск при применении кладрибина в
таблетках.

Согласно ретроспективному анализу
двухлетнего исследования III фазы CLARITY, у пациентов с высокой активностью
заболевания кладрибин в таблетках позволил снизить среднегодовую частоту обострений
на 67%, а риск прогрессирования по шкале EDSS, сохраняющегося в течение 6
месяцев, – на 82%, по сравнению с плацебо. Как было продемонстрировано в
исследовании III фазы CLARITY EXTENSION, на протяжении 3 и 4 года дальнейшей
терапии кладрибином не требовалось. Выбор дозировки и требований по мониторингу
основан на обширном объёме данных. Наиболее важные нежелательные реакции
включают лимфопению, которая может быть тяжелой и сохраняющейся в течение
длительного времени, и инфекции, в том числе опоясывающий лишай (Herpes Zoster).

Рекомендация Комитета по лекарственным
средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве
по лекарственным средствам будет доведена до сведения Европейской комиссии,
которая предположительно примет итоговое решение по вопросу регистрации
кладрибина в таблетках в течение 67 дней с момента вынесения настоящего заключения
Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека
при Европейском Агентстве по Лекарственным Средствам.

MAVENCLAD™ – торговое название, поданное в
Европейское агентство по лекарственным средствам для регистрации исследуемого
препарата «кладрибин в таблетках».

Пресс-релиз