FDA обратилось к компании Endo International с предложением
отозвать с рынка препарат Opana ER, опиоидный анальгетик пролонгированного
действия. Специалисты обеспокоены растущим злоупотреблением опиоидов, которое
уже стало проблемой общественного здравоохранения.

Американский регулятор принял решение рекомендовать отозвать
с рынка лекарственное средство после проведения анализа, результаты которого
свидетельствуют о том, что польза от его применения не превышает риски. Это
первый случай, когда FDA отзывает опиоидный анальгетик с рынка по соображениям
общественного здравоохранения.

Компания Endo пока не
сообщила о своем решении. Если она откажется отозвать препарат Opana ER с
рынка, FDA может предложить провести слушание, где компания сможет обосновать
свой отказ. Если же регулятор после этого аннулирует регистрационное
свидетельство, Endo может подать в суд. Как отметили в компании, если препарат Opana
ER принимать в соответствии с инструкцией по применению, то проблем с
безопасностью возникать не будет.

Препарат Opana ER был зарегистрирован в 2006 году, а в 2012
его обновленная версия. Портфель компании содержит другие опиоидные
анальгетики, в основе которых лежит тоже действующее вещество, однако
представленные в других лекарственных формах.