- Всесторонний анализ
включил новые данные и позволил получить ценные сведения о профиле безопасности
препарата дапаглифлозин, в частности, подтвердил отсутствие дисбаланса по
частоте ампутаций нижних конечностей

- В новых анализах
исследования CVD-REALизучено снижение частоты сердечно-сосудистых событий при применении ингибиторовSGLT-2, включая
препарат дапаглифлозин как у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями,
так и без них, по сравнению с ингибиторами ДПП-4

На
научных сессиях 77-го конгресса Американской Диабетологической Ассоциации (ADA)
компания «АстраЗенека» представила новые данные, подтверждающие профиль
безопасности препарата дапаглифлозина, с результатами объединённого анализа
клинических исследований дапаглифлозина1, наряду с тремя новыми анализами
частоты сердечно-сосудистых событий в исследовании CVD-REAL, продолжающемся в
настоящее время; это первое крупное исследование подобного рода, проводимое для
получения данных о терапии ингибиторами
SGLT-2, в том числе дапаглифлозином, в условиях реальной практики.2-4

В
обновленном анализе данных 30 клинических исследований IIb/III фазы не было
выявлено новых сигналов относительно безопасности дапаглифлозина, а частота
нежелательных явлений в целом оставалась схожей с таковой в контрольных
группах. Важно отметить отсутствие дисбаланса по частоте ампутаций нижних
конечностей, которые имели место у 8 (0,1%) пациентов в группе дапаглифлозина и
у 7 (0,2%) в группе контроля.1

Исследование
CVD-REAL впервые было опубликовано в мае 2017 года. На сессиях ADA были представлены
дополнительные результаты трех новых анализов этого исследования, которые
расширяют объём имеющихся данных по раннему назначению ингибиторов SGLT-2, а
также их применению в более широких популяциях пациентов с сахарным диабетом 2
типа (СД2). В этих анализах изучались дополнительные эффекты, специфичные для
дапаглифлозина у пациентов с СД2 в условиях реальной клинической практики,
включая оценку ряда сердечно-сосудистых конечных точек:

В
анализе, включавшем более 30 000 пациентов с СД2 из двух европейских стран,
отмечено значимое уменьшение частоты госпитализаций по поводу заболеваний почек
на 62% (p<0,001), госпитализаций по причине сердечной недостаточности (гСН)
на 37% (p<0,001) и общей смертности на 27% (p=0,003) у пациентов, получавших
дапаглифлозин, по сравнению с ингибиторами ДПП-4.2

В
анализе, включавшем примерно 100 000 пациентов с СД2 из трёх стран, отмечено
значимое снижение сердечно-сосудистой смертности на 47% (p<0,001) и частоты
госпитализаций по причине сердечной недостаточности (СН) на 30% (p<0,001) у
пациентов, которым впервые назначались ингибиторы SGLT-2, по сравнению с
другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета типа 2.3

В
устном докладе, внесенном в программу ввиду особой важности, представлены
данные по частоте сердечной недостаточности (СН) и смертности у более чем 300000
пациентов с СД2 в пяти странах. Анализ включал пациентов как с наличием
сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), так и без них, которые получали SGLT-2,
по сравнению с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета
2 типа. Отмечено снижение смертности на 53% (p<0,001) у пациентов с СД2 и ССЗ и на 46% (p<0,001) у пациентов с СД2 без ССЗ.4

Элизабет
Бйорк (Elisabeth Björk), вице-президент компании «АстраЗенека», возглавляющая
группу сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний в глобальном отделе
разработки лекарственных средств, заявила: «Пациентам с сахарным диабетом 2
типа в настоящее время всё чаще назначаются ингибиторы SGLT-2,
в связи с чем крайне важно добиться ясного понимания профиля безопасности этих
препаратов и оценить их эффективность в условиях реальной практики. Данные,
представленные нами на конгрессе ADA, подтверждают безопасность препарата дапаглифлозин
и позволяют обратить особое внимание на потенциальные возможности более раннего
назначения такого класса препаратов как ингибиторы SGLT-2, а также в более
широких популяциях пациентов, по сравнению с первоначальными представлениями».

В
настоящее время исследование CVD-REAL продолжается, и в будущем последуют новые
анализы, основанные на накопленных данных, а также новой информации из других
стран. Данные этого исследования были получены из анонимизированных источников
в условиях реальной практики, включая медицинскую документацию, базы данных
страховых обращений и национальные регистры без независимой стандартизированной
оценки или верификации первичных документов. Анализ был валидирован независимой
академической статистической группой в St. Luke’s Mid America Heart Institute,
г. Канзас-Сити, США. Несмотря на крупный размер исследования CVD-REAL и мощную
методику псевдорандомизации, это наблюдательное исследование может иметь ряд
ограничений, и не представляется возможным полностью исключить факторы,
способные повлиять на интерпретацию данных.

Показанием к назначению дапаглифлозина
является улучшение гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным
диабетом 2 типа на фоне диеты и режима физических нагрузок. Дапаглифлозин не
зарегистрирован для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний,
смерти или сердечной недостаточности. Исследование по оценке влияния
дапаглифлозина на частоту сердечно-сосудистых событий у пациентов с СД2 – DECLARE – продолжается в
настоящее время и окончательные данные ожидаются в 2019 году.

Ссылки

1 Jabbour, S. et al. "Safety Update on
Dapagliflozin (DAPA) Across the Phase 2b/3 Clinical Trial Program.” American
Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #1263-P

2 Norhammar A. et al. "Dapagliflozin is
associated with lower risk of hospitalisation for kidney disease, heart failure
and all-cause death compared to DPP-4i: CVD-REAL Nordic.” American Diabetes
Association Scientific Sessions 2017. Abstract #165-LB

3 Birkeland K. et al. "SGLT-2i is
associated with lower risk of mortality and heart failure compared to other
glucose lowering drugs: A three-country analysis.” American Diabetes
Association Scientific Sessions 2017. Abstract #1205-P

4 Cavender M. et al. "Hospitalisation for
heart failure and death in new users of SGLT-2 inhibitors in patients with and
without cardiovascular disease – CVD-REAL study.” American Diabetes Association
Scientific Sessions 2017. Abstract #377-OR

Пресс-релиз