11 июня на конгрессе Американской
диабетической ассоциации в рамках постерной сессии представлены результаты
российского исследования компании «АстраЗенека» по биоэквивалентности
фиксированной и свободной комбинаций дапаглифлозина с метформином
модифицированного высвобождения.

В открытом рандомизированном перекрёстном
исследовании (NCT02722239) проводилось сравнение фармакокинетики фиксированной
комбинации дапаглифлозина и метформина модифицированного высвобождения в
таблетках (10 мг + 1000 мг), по сравнению с раздельным приёмом дапаглифлозина в
таблетках по 10 мг и метформина замедленного высвобождения в двух таблетках по
500 мг, у российских здоровых добровольцев после приёма пищи.

В исследование были рандомизированы и
завершили участие 40 здоровых добровольцев из России. Были обобщены и сравнены
фармакокинетические параметры между фиксированной комбинацией и приёмом
отдельных компонентов, включая площадь под кривой от нулевого времени до
последней измеримой концентрации (AUC0-t), максимальную концентрацию в плазме
(Cmax) и Cmax/AUC0-t. Для дапаглифлозина расчётные значения 90% доверительного
интервала (ДИ) отношений AUC0-t, Cmax и Cmax/AUC0-t составили 95,94-102,33%,
87,89-102,19% и 89,10-102,68%, соответственно. Для метформина расчётные
значения 90% ДИ отношений AUC0-t, Cmax и Cmax/AUC0-t составили 89,49-102,79%,
98,49-110,61% и 101,61-116,56% соответственно.

Как для дапаглифлозина, так и для
метформина 90% ДИ отношений AUC0-t, Cmax и Cmax/AUC0-t для фиксированной
комбинации и отдельных компонентов находятся в пределах диапазона 80,00 –
125,00%, что говорит о биоэквивалентности фиксированной комбинации
дапаглифлозина с метформином модифицированного высвобождения (10 мг + 1000 мг)
и раздельных таблеток. Установлена взаимозаменяемость фиксированной комбинации
и приёма таблеток по отдельности. Фиксированные комбинации дапаглифлозина и
метформина потенциально могут стать одним из новых методов лечения сахарного
диабета типа 2, позволяющим улучшить приверженность режиму терапии путём
уменьшения общего числа принимаемых таблеток по сравнению с альтернативными
режимами, предполагающими их раздельный приём[1].

Пресс-релиз