Пембролизумаб зарегистрирован
в России уже по трем показаниям.

Москва, 7 июня
2017 г. – Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck
& Co. в США и Канаде, сообщает о регистрации в России нового показания к
применению иммуноонкологического препарата из класса ингибиторов PD-1
пембролизумаба — в качестве первой линии терапии распространенного немелкоклеточного
рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%). Обновленная
инструкция по медицинскому применению препарата одобрена Министерством
здравоохранения РФ и размещена на сайте Государственного реестра лекарственных
средств (ГРЛС)[i]. Пембролизумаб стал первым
в России иммуноонкологическим препаратом, одобренным к применению в первой
линии терапии распространенного НМРЛ.

Пембролизумаб представляет
собой моноклональное антитело, блокирующее взаимодействие рецепторов PD-1 на
Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандов PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке. Тем
самым препарат реактивирует способность иммунной системы организма бороться со
злокачественным новообразованием.

«Регистрация
нового показания пембролизумаба изменяет подходы к терапии пациентов с ранее
нелеченым распространенным раком легкого. Российским специалистам больше не
нужно ждать прогрессирования заболевания на химиотерапии, чтобы назначить более
эффективную и безопасную иммунотерапию», — комментирует генеральный директор
MSD в России Марван Акар.

Положительное
решение о регистрации нового показания было вынесено на основе результатов
исследования KEYNOTE-024. В нем эффективность и безопасность монотерапии пембролизумабом
сравнивались со стандартной платиносодержащей химиотерапией в качестве первой
линии терапии плоскоклеточного и неплоскоклеточного распространенного НМРЛ. В
исследовании участвовали 305 пациентов, ранее не получавших лечения по поводу
рака легкого, с высоким уровнем экспрессии PD-L1 и отсутствием мутаций в генах
EGFR или ALK. Монотерапия пембролизумабом по сравнению с химиотерапией повышала
показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость
пациентов. Частота объективного ответа у пациентов, получавших пембролизумаб,
составила 45% по сравнению с 28% в группе химиотерапии. Также по сравнению с
платиносодержащим режимом при применении пембролизумаба снижался риск
прогрессирования заболевания или смерти на 50%[ii].

В ноябре 2016 года
пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России для лечения взрослых
пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, а также больных с
метастатическим НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми
клетками и наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии
препаратами платины.

Пресс-релиз