- Актемра – первый препарат, одобренный FDA для лечения взрослых пациентов с
гигантоклеточным артериитом (ГКА)

- Ранее Актемра получила от FDA статус «прорыв в терапии» и право на приоритетное
рассмотрение заявки на одобрение показания ГКА

- Это уже шестое одобрение Актемры, полученное с момента вывода данного
препарата на рынок США в 2010 году Компания
«Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что
Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило применение препарата
Актемра (тоцилизумаб) в форме для подкожного введения для лечения ГКА – серьёзного
хронического аутоиммунного заболевания. Актемра – это
первый препарат, одобренный FDA для лечения взрослых пациентов с ГКА. Это уже
шестое одобрение Актемры, полученное с момента вывода данного препарата на
рынок США в 2010 году.

«Благодаря сегодняшнему решению FDA, люди,
страдающие гигантоклеточным артериитом, впервые получат одобренный способ
лечения этого тяжёлого заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины,
главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании «Рош». – Учитывая, что новых способов лечения
данного заболевания не появлялось в течение уже более 50 лет, данное одобрение
может означать существенные изменения к лучшему для пациентов с ГКА и их
лечащих врачей».

Одобрение основано на положительных
результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение Актемры
у пациентов с ГКА. Результаты исследования показали, что Актемра, первоначально
в комбинации со стероидами в течение 6 месяцев, более эффективно поддерживала
ремиссию через 52 недели (56% в группе пациентов с еженедельным введением препарата
Актемра и 53,1% в группе пациентов с введением препарата раз в две недели) по
сравнению с терапией стероидами на протяжении 26 недель (14%)1 и 52 недель (17,6%)
с постепенным снижением их дозы.

Ссылки

1. Stone JH, et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with
Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a Phase 3,
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial [abstract]. Arthritis
Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10)

2.
Lawrence C, et al. Estimates of the prevalence of arthritis and selected
musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis & Rheum 1998;
41:778-799

3. Bhat
S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. February
2010; 071-079.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем
пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ показании к
применению лекарственного средства, носит исключительно научный характер
и не является рекламой

Пресс-релиз