Это первое
одобрение ингибитора PD-1 в составе комбинированной терапии метастатического
неплоскоклеточного НМРЛ

КЕНИЛВОРТ,
НЬЮ-ДЖЕРСИ, 10 мая 2017 года – Компания MSD сообщила, что Управление по
контролю качества продуктов питания и медикаментов (FDA) США одобрило препарат
пембролизумаб, принадлежащий к классу ингибиторов PD-1, в комбинации с
препаратами пеметрексед и карбоплатин (пем/карбо), широко применяемой схемой
химиотерапии, в качестве первой линии терапии метастатического
неплоскоклеточного НМРЛ вне зависимости от уровня экспрессии опухолевыми
клетками белка PD-L1. Данное показание получило одобрение в ускоренном порядке на
основании показателей частоты ответа опухоли на терапию и выживаемости без
прогрессирования (ВБП). В рамках продолжающихся клинических исследований будет продолжено формирование доказательной
базы для подтверждения данного одобрения.

Решение о
регистрации нового показания к применению пембролизумаба было принято на
основании данных, полученных в ходе клинического исследования KEYNOTE-021,
когорта G1, в котором приняли участие 123 ранее не получавших лечение пациента
с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, не имеющих геномных аберраций EGFR
или ALK, и вне зависимости от экспрессии PD-L1. В ходе исследования было
показано, что при применении схемы лечения пембролизумаб + пем/карбо частота
общего ответа (ЧОО) была практически в два раза выше ЧОО при применении схемы пем/карбо
(55% [при доверительном интервале (ДИ) 95%: 42, 68] по сравнению с 29% [ДИ 95%:
18, 41] соответственно; все пациенты достигли частичного ответа на лечение). У
93% пациентов, которые получали пембролизумаб + пем/карбо, продолжительность
ответа составила 6 месяцев и более (интервал от 1,4+ до 13.0+ месяцев) по
сравнению с 81% пациентов, которые достигли аналогичного результата при лечении
препаратами пем/карбо (интервал от 1,4+ до 15,2+ месяцев). Помимо этого,
результаты исследования показали улучшение показателя ВБП (отношение рисков
(ОР) = 0,53 [ДИ 95 %, 0,31-0,91; p=0,0205]) – медиана ВБП у пациентов, получавших
комбинацию препаратов пембролизумаб + пем/карбо, составила 13,0 месяцев (ДИ
95%, 8,3 – оценка отсутствует) по сравнению с 8,9 месяцами (ДИ 95%, 4,4-10,3) у
пациентов, которые получали комбинацию пем/карбо.

«Более высокие показатели ответа на терапию,
полученные при применении схемы пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом/карбоплатином,
являются значимыми. Они подтверждают важность поиска новых подходов,
направленных на решение неудовлетворенных потребностей пациентов с
метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких, – утверждает
президент научно-исследовательского подразделения MSD Роджер М. Перлмуттер. –
Факт одобрения подкрепляет наше стремление улучшать жизнь пациентов с
онкологическими заболеваниями».

«Данное одобрение
является важным этапом эволюции методов лечения рака легкого. Теперь
пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином может быть назначен
в качестве первой линии терапии для пациентов с метастатическим
неплоскоклеточным НМРЛ вне зависимости от экспрессии PD-L1, – заявил глава
отделения торакальной онкологии, профессор медицинской клиники Пенсильванского
университета, доктор Кори Лангер. – Врачам следует продолжать учитывать все
индивидуальные характеристики пациентов, включая статус биомаркеров, гистологию
и другие клинические факторы, при выборе наилучшей схемы лечения для каждого конкретного
пациента».

Пембролизумаб
является инновационным иммунноонкологическим препаратом. В отличие от
химиотерапии и таргетной терапии, он помогает собственному иммунитету человека
бороться со злокачественным новообразованием[i].

В России пембролизумаб одобрен для лечения
пациентов с метастатической меланомой, а также пациентов с распространенным
PD-L1-позитивным немелкоклеточным раком легкого, которым не помогла химиотерапия[ii].