- ОКРЕВУС быстро
подавляет признаки активности заболевания у пациентов с рецидивирующим
рассеянным склерозом (РРС)

- У пациентов с недавно
установленным диагнозом РРС (ранняя стадия заболевания) и без предшествующего
лечения, ОКРЕВУС превосходит Ребиф® (интерферон бета-1а) в отношении контроля
активности заболевания

- ОКРЕВУС
продемонстрировал снижение показателя утомляемости у пациентов с первично
прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) по сравнению с плацебо

- В расширенной открытой
фазе исследования более 2200 пациентов с
первично-прогрессирующим и рецидивирующим РС ОКРЕВУС продолжил демонстрировать
благоприятный профиль польза-риск

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)
объявила о новых данных программы клинических исследований препарата ОКРЕВУС™
(окрелизумаб) на прошедшей 69-й ежегодной конференции Американской академии
неврологии (AAN), которая прошла в Бостоне (штат Массачусетс, США). Были
представлены дополнительные результаты эффективности и безопасности по
препарату ОКРЕВУС по данным исследований II-III фазы, а также расширенной
открытой фазы исследований. Данные этих четырех исследований дополнительно
поддерживают ОКРЕВУС как возможный вариант лечения пациентов с рецидивирующей
или первично прогрессирующей формами рассеянного склероза (РС).

По результатам объединенного экспериментального анализа данных
исследований III фазы OPERA I и OPERA II, в течение первых восьми недель
лечения препаратом ОКРЕВУС частота рецидивов снизилась на 55 % по сравнению с препаратом
Ребиф® (интерферон бета-1а) (p=0,0045). В отдельном исследовании II фазы с
участием пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, при сравнении с плацебо,
ОКРЕВУС продемонстрировал быстрое и почти полное подавление МРТ-признаков
активности заболевания в головном мозге через восемь недель, включая новые
активные зоны поражения (T1-очаги с контрастированием гадолинием) и новые или
вновь увеличившиеся области поражения (гиперинтенсивные T2 очаги).

Дополнительный анализ данных исследований
III фазы OPERA I и II показал эффективность препарата ОКРЕВУС у пациентов с
ранним РРС (недавно установленным диагнозом и без предшествующего лечения). У
этих пациентов ОКРЕВУС подавлял более 90 % активных МРТ-признаков поражения в
течение 2 лет и более по сравнению с интерфероном бета-1а (p<0,0001). У тех
же пациентов с ранними стадиями РРС ОКРЕВУС также увеличил долю достигших
статуса NEDA (No Evidence of Disease Activity - отсутствие признаков активности
заболевания) на 76 % по сравнению с интерфероном бета-1а в течение 2 лет и
более (p<0,0001). Статус NEDA считается достигнутым, если у пациента
отсутствуют рецидивы, подтвержденное прогрессирование инвалидизации,
накапливающие гадолиний МРТ очаги, а также новые или увеличившиеся МРТ очаги.
Эти результаты согласовываются с результатами
NEDA, наблюдавшимися во всей популяции пациентов, получавших ОКРЕВУС.

«Быстрый эффект, который демонстрирует
ОКРЕВУС в клинических исследованиях, дает представление о том, как этот новый,
одобренный FDA препарат сможет изменить подходы в лечении рассеянного склероза,
– говорит Стивен Хаузер, врач, председатель руководящего научного комитета
исследований OPERA, директор Института неврологии им. Вейла, заведующий
кафедрой неврологии в Университете Калифорнии в Сан-Франциско. – После того,
как ОКРЕВУС был одобрен FDA для лечения рецидивирующих или
первично-прогрессирующей форм РС, внушает оптимизм то, что благоприятный
профиль пользы и риска препарата продолжает находить свое подтверждение в
результатах исследований».

При анализе объединенных данных открытой расширенной части исследований III
фазы по РРС, у пациентов, переключенных с интерферона бета-1а на ОКРЕВУС,
наблюдалось снижение частоты рецидивов (нескорректированная годовая частота
рецидивов после перехода – 0,102) и МРТ очагов в головном мозге (после
переключения среднее количество активных очагов (на T1-взвешенных изображениях
с контрастированием гадолинием) – 0,01; новых или увеличившихся очагов на
T2-взвешенных изображениях – 0,37). Кроме того, ОКРЕВУС показал устойчивое
преимущество через три года у пациентов, получавших его с самого начала
исследований.

В исследовании ORATORIO у пациентов с ППРС
с подтвержденным прогрессированием инвалидности
наблюдалось большее увеличение утомляемости (p = 0,0003), что подчеркнуло важность предотвращения
прогрессирования заболевания у людей с ППРС. Кроме того, у пациентов,
получавших ОКРЕВУС, у которых не было прогрессирования инвалидности, отмечалось
значительное снижение утомляемости по сравнению с теми, кто принимал плацебо (р
= 0,0377).

В дополнение, в открытых расширенных исследованиях,
включавших более чем 2200 пациентов с РРС и ППРС, безопасность препарата
ОКРЕВУС была сопоставима с периодами контролируемого лечения.

Наиболее распространенными нежелательными
явлениями, связанными с лечением препаратом ОКРЕВУС во всех исследованиях III
фазы были инфузионные реакции и инфекции
верхних дыхательных путей, которые были главным образом от легкой до умеренной
степени тяжести.

ОКРЕВУС зарегистрирован в США. Заявка на
регистрацию препарата ОКРЕВУС прошла проверку в Европейском агентстве по
лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время находится на стадии
рассмотрения.

Об
исследованиях OPERA I и OPERA II в рецидивирующем РС

OPERA I и OPERA II – это рандомизированные,
двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования
III фазы, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС
(600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с
интерфероном бета-1a (44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656
пациентов с рецидивирующими формами РС. В этих исследованиях рецидивирующий РС
определялся как рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и
вторично-прогрессирующий РС с рецидивами (ВПРС). В исследовании по РРС
наблюдалась сходная частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных
явлений в группах, где пациенты получали ОКРЕВУС и высокие дозы
интерферона бета-1а.

Об
исследовании ORATORIO в первично-прогрессирующем РС

ORATORIO – рандомизированное двойное слепое
международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и
безопасности препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть
месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с
плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС). Слепой период
продолжался до тех пор, пока все пациенты не получат лечение ОКРЕВУСом или
плацебо в течение, как минимум, 120 недель, и пока не будет достигнуто заранее
заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (CDP)
в целом в исследовании. В исследовании по ППРС наблюдалась сходная частота
нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группах, где пациенты
получали ОКРЕВУС и плацебо.

О
препарате ОКРЕВУС (окрелизумаб)

ОКРЕВУС® –гуманизированное моноклональное антитело,
предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки.
Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую
роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую
функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов
с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС связывается с
поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за
исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные
функции иммунной системы.

ОКРЕВУС вводится путем внутривенных инфузий
каждые шесть месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с
интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг.

Ссылки

[1] Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS
2013. Available
at:http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

2 National
Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke.
Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

3 Ziemssen T. (2005). Modulating processes
within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple
sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

4 Hauser
S.L. et al. (2012). Multiple
sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New
York, NY: McGraw Hill Medical.

5 Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and
uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

6 Multiple Sclerosis International Federation. What is
MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

7 Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining
the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey.
National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials
of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology,
46(4):907–11.

8 Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of
multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.

9 National Multiple Sclerosis
Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

10 Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying
multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a
multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol,
70(3):338-44.

11 MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis.
Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.

Дисклеймер:

Информация,
размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном
в РФ лекарственном средстве, носит исключительно научный характер и не
является рекламой.