Первое и единственное
противоопухолевое иммунотерапевтическое средство, одобренное в качестве первой
линии терапии при распространенном раке мочевого пузыря при невозможности
лечения цисплатином

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том,
что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания
США (FDA)
предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата
Тецентрик (атезолизумаб) для лечения пациентов с местно-распространенной или
метастатической уротелиальной карциномой (УК), при невозможности лечения
цисплатином. Ранее Тецентрик был одобрен для лечения пациентов с
местно-распространенной или метастатической УК, у которых было прогрессирование
заболевания во время или после любой платиносодержащей химиотерапии, или в
течение 12 месяцев после химиотерапии до операции (неоадьювантная терапия), или
после операции (адьювантная терапия). Рак мочевого пузыря является наиболее
распространенным типом уротелиальной карциномы, при этом до половины всех
пациентов с распространенной формой заболевания не могут получать химиотерапию
цисплатином в качестве первой линии терапии, и
потребность в эффективных лекарственных опциях для этой группы пациентов
очень высока. Уротелиальная карцинома также включает в себя рак
мочеиспускательного канала, мочеточников и почечных лоханок.

«Мы удовлетворены тем,
что Тецентрик станет доступным для большего количества людей с распространенным
раком мочевого пузыря, включая тех, кто не может получать стандартную
химиотерапию на начальном этапе лечения, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании
«Рош». – Тецентрик был первым иммунотерапевтическим средством, одобренным FDA для пациентов с
распространенным раком мочевого пузыря, и стал стандартом лечения при
прогрессировании заболевания после приема других препаратов».

Программа FDA по ускоренному
рассмотрению заявок на регистрацию лекарственных средств позволяет выдавать
условное одобрение лекарствам, которое заполняет неудовлетворенную медицинскую
потребность в лечении тяжелых заболеваний, на основе ранних данных,
свидетельствующих о клинической пользе. Показание для Тецентрика
зарегистрировано в порядке ускоренного одобрения на основании частоты и
длительности ответа на лечение. Подтверждение одобрения по данному показанию
может быть обусловлено проверкой и описанием клинической пользы в
подтверждающих исследованиях. Одобрение Тецентрика основано на результатах
исследования II фазы IMvigor210.

Это уже третье одобрение
Тецентрика в США за менее чем один год. Тецентрик также зарегистрирован для
лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с
наличием прогрессирования заболевания во время или после платиносодержащей
химиотерапии и прогрессированием на фоне подходящей одобренной FDA таргетной терапии, в
случае, если опухоль имеет аномалии генов EGFR или ALK.

Об исследовании IMvigor210

IMvigor 210 – это открытое многоцентровое несравнительное исследование II фазы по оценке
безопасности и эффективности препарата Тецентрик у пациентов с
местно-распространенной или метастатической УК, независимо от экспрессии PD-L1. Пациенты, включенные в
исследование, были распределены в одну из двух групп. Данное одобрение по
ускоренной процедуре основывается на результатах когорты 1, включающей 119
пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, при невозможности
лечения цисплатином в первой линии, и которые ранее не получали химиотерапию
или имели прогрессирование заболевания не ранее, чем по истечении 12 месяцев
после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Пациенты в этой группе
получали 1200 мг Тецентрика внутривенно каждые три недели до неприемлемой
токсичности или прогрессирования заболевания. В качестве первичной конечной
точкой в исследовании использовалась частота общего ответа (ЧОО).

Ниже приведены сводные
данные об эффективности в исследовании IMvigor210, которые поддерживают ускоренное одобрение.

Наиболее частыми (≥ 2%)
нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести были: утомляемость (8%), инфекция
мочевых путей (5%), анемия (7%), диарея (5%), повышение уровня креатинина в
крови (5%), кишечная непроходимость (частичная или полная), повышение уровня
фермента печени аланинтрансаминазы (4%), гипонатриемия (низкий уровень натрия в
крови; 15%), снижение аппетита (3%), сепсис (инфекционное заражение крови),
боль в спине и шее (3%), почечная недостаточность, гипотония (пониженное
кровяное давление). У пяти человек (4,2%) произошло одно из следующих
нежелательных явлений: сепсис, остановка сердца, инфаркт миокарда, дыхательная
недостаточность или респираторный дистресс, которые привели к смерти.
Применение Тецентрика было прекращено в связи с нежелательными явлениями у 4,2%
(5) из 119 пациентов.

«Рош» оценивает Тецентрик
в подтверждающем исследовании III фазы (IMvigor211), в котором сравнивается Тецентрик с
химиотерапией в первой линии терапии у пациентов с определенным типом
распространенного рака мочевого пузыря, и у пациентов с прогрессированием рака
мочевого пузыря на фоне, по меньшей мере, одного предшествующего режима на
основе платины.

О препарате Тецентрик (атезолизумаб)

Тецентрик представляет
собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под
названием PD-L1 (лиганд-1 белка
программируемой гибели клеток). Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на
инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности
Т-клеток. Ингибируя PD-L1,
Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик также может воздействовать на
нормальные клетки.

Все товарные знаки,
использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не
зарегистрированном в РФ лекарственном средстве, носит исключительно научный характер и не
является рекламой.

Пресс-релиз