- Это второе прямое
сравнительное исследование III фазы, в
котором показано, что препарат Алеценза помогает больным распространенным ALK-положительным немелкоклеточным
раком легкого (НМРЛ)

- Результаты показали,
что получавшие Алецензу пациенты жили значительно дольше без прогрессирования
заболевания по сравнению с кризотинибом, при применении данных препаратов в
качестве терапии первой линии

- Полученные результаты
будут направлены в регуляторные органы во всем мире и представлены на
предстоящей медицинской конференции

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает, что международное
рандомизированное исследование III фазы ALEX достигло своей первичной конечной точки и показало, что по сравнению с
кризотинибом препарат Алеценза® (алектиниб) в качестве терапии первой линии значительно
снижает риск прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП)
у пациентов с ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным немелкоклеточным раком
лёгкого (НМРЛ). Это второе исследование III фазы, в
котором показано, что препарат Алеценза превосходит кризотиниб при этом типе
рака легкого. Профиль безопасности Алецензы соответствует наблюдавшемуся в
предыдущих исследованиях, новые или неожидаемые нежелательные явления не
зарегистрированы.

«Наша цель состоит в том, чтобы изменить
стандарт лечения, и мы рады поделиться этими результатами с сообществом по раку
легких, – говорит Сандра Хорнинг,
главный медицинский директор и глава глобального подразделения по
разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – В рамках статуса «прорыв
в терапии» мы надеемся как можно скорее сделать Алецензу доступной в качестве
начального лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, и обсудим полученные
результаты с регуляторными органами во всем мире».

Полные результаты исследования ALEX будут
представлены на предстоящей медицинской конференции и направлены в регуляторные
органы, включая Управление по контролю качества лекарственных средств и
продуктов питания США (FDA), которое в сентябре 2016 года предоставило Алецензе
статус «прорыв в терапии» для лечения пациентов с распространенным ALK-положительным
НМРЛ, ранее не получавших лечения ALK-ингибитором.

В Европе, США, и еще в девяти странах препарат
Алеценза зарегистрирован в качестве монотерапии для лечения пациентов с ALK-положительным
НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или
непереносимость данного препарата. В Японии препарат одобрен для применения при
распространённых, рецидивирующих опухолевых заболеваниях, которые не поддаются
полному удалению при хирургическом вмешательстве (неоперабельных). В декабре
2016 года FDA приняло решение по ускоренному одобрению Алецензы в США для
лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование
на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. Исследование
ALEX проводилось в рамках выполнения обязательств компании по переходу от
действующего статуса ускоренного одобрения Алецензы для применения у пациентов
с ALK-положительным метастатическим НМРЛ при наличии прогрессирования на фоне
лечения кризотинибом или его непереносимости, к полноценной регистрации в
качестве начальной терапии.

В Европейском Союзе препарат получил
условное одобрение в феврале 2017 года для лечения в режиме монотерапии
пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших кризотиниб2. Исследование ALEX
выступает также в качестве пострегистрационного исследования безопасности с
целью выполнения обязательств для перехода от условного к полноценному
одобрению препарата в ЕС для применения у пациентов с ALK-положительным распространенным
НМРЛ, ранее получавших лечение кризотинибом.

Во всем мире заболевание ALK-положительный
НМРЛ ежегодно диагностируется у примерно 75 тысяч человек. Эта форма рака
легкого часто встречается у относительно молодых людей (средний возраст 52 года)1.
Около 54% всех случаев заболевания происходит у женщин2. ALK-положительный НМРЛ
также является преобладающей формой данного заболевания у некурящих и
малокурящих людей3.

Об исследовании ALEX4

ALEX (NCT02075840) – это рандомизированное
многоцентровое открытое исследование III фазы, в котором оценивается
эффективность и безопасность Алецензы по сравнению с кризотинибом у пациентов с
ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения, у которых опухоль
характеризовалась как ALK-положительная по результатам VENTANA ALK (D5F3) CDx –
сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста, разрабатываемого
направлением «Гистологическая диагностика» подразделения «Диагностика» компании
«Рош». Участники были случайным образом распределены в отношении 1:1 для
получения Алецензы или кризотиниба. Первичной конечной точкой в исследовании
ALEX была выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя,
дополнительные конечные точки включали в себя: ВБП по оценке независимого
наблюдательного комитета (ННК), время до прогрессирования в центральной нервной
системе (ЦНС), частоту объективного ответа (ЧОО; по критериям RECIST),
продолжительность ответа, общую выживаемость, качество жизни, связанное со
здоровьем (HRQoL) и безопасность. В данное многоцентровое исследование было
включено 303 пациента в 161 центре, расположенных в 31 стране.

О препарате Алеценза

Алеценза
(RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) – это лекарственное средство для приёма
внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai и
разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как
ALK-положительные. ALK-положительный НМРЛ чаще встречается у некурящих или
малокурящих людей3. ALK-положительный рак чаще обнаруживается при
аденокарциноме3. В настоящее время препарат зарегистрирован в США, Европе,
Кувейте, Израиле, Гонконге, Канаде, Южной Корее, Швейцарии, Индии, Австралии и
на Тайване для лечения пациентов с ALK-положительным распространенным
(метастатическим) НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения
кризотинибом или при непереносимости данного препарата, а в Японии – для
пациентов с ALK-положительным НМРЛ.

Международные исследования третьей фазы по
препарату Алеценза включают в себя разработанный компанией «Рош» сопутствующий
тест. В Японии Алеценза распространяется членом группы компаний «Рош» –
компанией Chugai Pharmaceutical.

Рош в борьбе против рака легкого

Проблема терапии рака легкого является
одним из основных направлений инвестиций компании «Рош». Мы стремимся к
разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям,
страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в
предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак
лёгкого». В настоящее время «Рош» имеет четыре зарегистрированных препарата для
лечения различных видов рака лёгкого и более 10 препаратов, нацеленных на
наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на
стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

Ссылки

1. Shaw A,
   et al. Clinical features and outcome of patients with Non–Small-Cell Lung
   Cancer who harbor EML4-ALK. J Clin Oncol. 2009; 27(26): 4247-4253.


2. Takeuchi
   K, et al. Prospective and clinical validation of ALK immunohistochemistry:
   results from the phase I/II study of alectinib for ALK-positive lung
   cancer (AF-001JP study). Ann Onc. 2016;27:185-192.


3. Gridelli
   C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer
   Treatment Reviews. 2014;40:300-306.


4. ClinicalTrials.gov. [Интернет; дата обращения 29.03.2017]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем
пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном
средстве, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

Пресс-релиз