- Переход от процедуры ускоренного рассмотрения к получению полного
одобрения в США подтверждает потенциал осимертиниба в качестве нового стандарта
терапии для больных распространенным НМРЛ.

- Новое одобрение основано на результатах клинического исследования III фазы AURA3, в котором в группе осимертиниба
наблюдалось статистически значимое преимущество по показателю выживаемость без
прогрессирования по сравнению с химиотерапией¹.

«АстраЗенека»
объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата осимертиниб в
таблетках 80 мг один раз в день для лечения метастатического немелкоклеточного
рака легкого (НМРЛ) у пациентов с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора
эпидермального фактора роста (EGFR), у которых произошло прогрессирование
заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR. Осимертиниб
является первым и единственным одобренным препаратом в США, применение которого
показано для пациентов с НМРЛ с положительным статусом мутации T790M в гене EGFR.
Данные по эффективности свидетельствуют о том, что осимертиниб может стать
новым стандартом терапии для пациентов с данным онкологическим заболеванием.

Шон Боэн, исполнительный
вице-президент и глава медицинского направления «АстраЗенека», заявил: «Используя
последние достижения науки, мы стремимся трансформировать подходы к лечению рака
легкого и перевести данное заболевание в разряд хронических. Одобрение FDA
означает усиление потенциала осимертиниба в качестве нового стандарта терапии НМРЛ
с положительным статусом мутации Т790М в гене EGFR, что делает нас на шаг ближе
к достижению амбициозной цели».

Полное одобрение
в США было получено на основании результатов исследования AURA3
(рандомизированного клинического исследования III фазы), которое подтверждает,
что осимертиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП)
по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины:
медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4
месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95%
ДИ: 0,23-0,41, P<0,001). Данные исследования AURA3 были представлены на 17-й
Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) в Вене (Австрия), и опубликованы в
журнале «New England Journal of Medicine»1.

По результатам
исследования наиболее распространенными (>20%) нежелательными явлениями у
принимавших осимертиниб пациентов были диарея (41%), сыпь (34%), сухость кожи
(23%), нарушение структуры и цвета ногтей (22%), утомляемость (22%). У 2,9%
больных доза была снижена. Наиболее распространенными нежелательными явлениями,
в результате которых была снижена доза или прервано лечение, были удлинение
интервала QT по данным ЭКГ (1,8%), нейтропения (1,1%) и диарея (1,1%).
Серьезные нежелательные явления отмечались у 18% пациентов, получавших
осимертиниб, и у 26% пациентов в группе химиотерапии.

В 2015 году по
решению FDA США препарат осимертиниб получил статус «прорывной терапии» и право
на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию. Решение регулирующего органа
было основано на показателях частоты ответа и продолжительности ответа опухоли
на лечение.

1. Mok et al, N
Engl J Med 2017; 376:629-640

Пресс-релиз