 - В поддержу регистрационной заявки Кискали были направлены
данные клинических исследований фазы III по оценке препарата как терапии первой
линии. Уже во время промежуточного анализа была достигнута первичная конечная
точка исследования — необходимые показатели по выживаемости без
прогрессирования (ВБП) заболевания, благодаря более высокой эффективности по
сравнению с монотерапией летрозолом 1
- В данном промежуточном анализе препарат Кискали в
комбинации с летрозолом снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на
44 % по сравнению с монотерапией летрозолом, и продемонстрировал снижение
опухолевой массы при частоте общего
ответа 53 % 1
- Препарат Кискали в комбинации с летрозолом был эффективен
в терапии всех подгрупп пациентов, независимо от тяжести заболевания или
локализации опухоли 1
- В ходе последующего анализа с дополнительным наблюдением и
числом событий прогрессирования медиана ВБП составила 25,3 месяца при приеме
препарата Кискали в комбинации с летрозолом и 16,0 месяца при терапии только
летрозолом2
Управление по контролю качества продуктов и лекарственных
средств США (FDA) одобрило препарат Кискали® (рибоциклиб, ранее LEE011) в
комбинации с ингибитором ароматазы в качестве первичной эндокринной терапии
женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной
железы, имеющим положительный статус HR (рецепторов гормонов) и отрицательный статус HER2
(рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа).
Препарат Кискали является ингибитором CDK4/6,
зарегистрированным по результатам клинического исследования фазы III,
изучавшего эффективность терапии первой линии, в рамках которого первичная
конечная точка была достигнута раньше ожидаемого. В ходе заранее
запланированного первого промежуточного анализа препарат Кискали
продемонстрировал статистически значимое улучшение показателей выживаемости без
прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с применением только летрозола 1.
Рассмотрение и одобрение заявки на регистрацию препарата Кискали проходило по
программе приоритетного рассмотрения FDA как препарата со статусом
принципиально нового.
«Препарат Кискали является символом новаторских решений,
которые компания "Новартис" создает для пациентов с метастатическим
раком молочной железы HR+/HER2-», — заявил Бруно Стриджини, глава «Новартис
Онколоджи». «Компания "Новартис" гордится комплексной клинической
программой применения Кискали, которая позволила нам зарегистрировать
лекарственный препарат, а значит дать новую надежду пациентам и их семьям».
Решение FDA основано на показателях высокой эффективности и
доказанной безопасности терапии препаратом Кискали в комбинации с летрозолом по
сравнению с монотерапией летрозолом в опорном исследовании фазы III
MONALEESA-2. В рамках клинического исследования, включившего 668 женщин в постменопаузе с распространенным
или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, которые ранее не получали
системного лечения распространенного рака молочной железы, было показано, что
препарат Кискали в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск
прогрессирования заболевания или смерти на 44 % по сравнению с монотерапией
летрозолом (медиана ВБП не была
достигнута (ДИ 95 %: 19,3 месяца — не достигнута) по сравнению с 14,7 месяца
(ДИ 95 %: 13,0–16,5 месяца); HR=0,556 (ДИ 95 %: 0,429–0,720); p<0,0001)1.
Более половины пациентов, принимавших препарат Кискали в комбинации с летрозолом, были живы и без
признаков прогрессирования заболевания на момент проведения промежуточного
анализа, поэтому медиана ВБП не может быть установлена 1 При последующем
анализе с дополнительным наблюдением и числом событий прогрессирования
заболевания медиана ВБП составила 25,3 месяца при приеме препарата Кискали в
комбинации с летрозолом и 16,0 — при монотерапии летрозолом2 данные
по общей выживаемости еще незрелые и
будут представлены позже.
«В исследовании MONALEESA-2 применение рибоциклиба в
комбинации с летрозолом на 44 %
снизило риск прогрессирования
заболевания или смерти, по сравнению с
монотерапией летрозолом. У более половины принимающих рибоциклиб в
комбинации с летрозолом пациенток (53 %) соизмеряемыми проявлениями заболевания
опухолевая масса сократилась минимум на 30 %. Это значимый результат для женщин
с тяжелой формой рака молочной железы», — заявил врач Габриэль Н. Хортобаги, профессор медицины,
отделение медицинской онкологии молочной железы, Университет Техаса, врач
Центра лечения рака им. Андерсона и главный исследователь программы
MONALEESA-2. «Данные результаты подтверждают, что комбинированная терапия
ингибитором CDK4/6 рибоциклибом и ингибитором ароматазы станет новым стандартом
стартовой терапии распространенного рака молочной железы, имеющего
положительный HR-статус».
Препарат Кискали предназначен для перорального применения
вне зависимости от приема пищи один раз в сутки в дозировке 600 мг (три
таблетки по 200 мг) циклами в течение трех недель с последующей одной неделей
без лечения. Препарат Кискали предназначен для применения в комбинации с любым
ингибитором ароматазы, назначаемым циклами в течение четырех недель1.
Рак молочной железы является вторым по распространенности
среди жительниц США3. По оценкам Американского общества по борьбе с раком, в
2017 г. инвазивный рак молочной железы будет диагностирован у более 250 000
женщин 3. У одной трети пациенток с диагностированным на ранних
стадиях раком молочной железы заболевание последовательно будет развиваться в
метастатическую форму4.
Компания «Новартис» считает своим долгом предоставить
пациентам доступ к лекарственным препаратам, а также необходимые им ресурсы и
поддержку. Доступна программа поддержки пациентов, принимающих Кискали, чтобы
помочь соответствующим критериям включения пациентам в различных аспектах
начала терапии, от предоставления образовательной информации до разъяснений
вопросов страхового покрытия и определения опций потенциальной финансовой
помощи. Дополнительная информация для пациентов и работников здравоохранения
может быть предоставлена по телефону: 1-800-282-7630.
Полная версия инструкции по применению препарата Кискали
опубликована на веб-сайте: https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/files/kisqali.pdf.
Информация о
препарате Кискали ® (рибоциклибе)
Кискали (рибоциклиб) является селективным ингибитором
циклин-зависимой киназы, класса препаратов, которые помогают замедлить
прогрессирование рака путем ингибирования двух белков, называемых
циклин-зависимые киназы 4 и 6 (CDK4/6). Эти белки при чрезмерной активации могут
вызвать ускоренный рост и деление опухолевых клеток. Специфичность к CDK4/6 с
повышенной точностью может играть роль в прекращении неконтролируемого деления
опухолевых клеток.
Препарат Кискали был разработан Институтами по
биомедицинским исследованиям компании «Новартис» в рамках научного
сотрудничества с компанией «Астекс Фармасьютикалз».
Важная информация по безопасности препарата Кискали®
(рибоциклиба)
Кискали® (рибоциклиб) может вызвать нарушение работы сердца,
известное как удлинение интервала QT. Данное заболевание может стать причиной
не соответствующего норме сердцебиения и привести к смерти. Пациенты должны незамедлительно сообщить
своему лечащему врачу об изменениях сердцебиения (быстрое или нерегулярное
сердцебиение), а также в случае головокружения или предобморочного состояния.
Кискали может вызвать серьезные нарушения работы печени. Пациенты должны
немедленно сообщить своему лечащему врачу при появлении следующих признаков и
симптомов нарушения функции печени: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха),
моча темного или коричневого цвета (цвета чая), повышенная усталость, потеря
аппетита, боль в верхней правой части живота (в области желудка), более легкое,
чем обычно, возникновение кровотечений или синяков. При приеме препарата
Кискали широко распространено снижение числа лейкоцитов, что может привести к
развитию инфекционных заболеваний, в том числе в тяжелой форме. Пациенты должны
незамедлительно сообщить своему лечащему врачу в случае проявления признаков и
симптомов низкого числа лейкоцитов или инфекций, таких как лихорадка и озноб.
Перед приемом препарата Кискали пациенты должны сообщить своему лечащему врачу
о беременности или планах забеременеть, так как Кискали может нанести вред
плоду. Женщины с детородным потенциалом, принимающие Кискали, должны
пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время лечения и в
течение как минимум 3 недель после приема последней дозы препарата Кискали. Не
разрешается кормить грудью во время лечения препаратом Кискали и в течение 3
недель после приема последней дозы препарата Кискали. Пациенты должны сообщить
своему лечащему врачу обо всех препаратах, которые они принимают, включая
препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и пищевые добавки,
так как они могут взаимодействовать с препаратом Кискали. Пациенты должны
избегать употребления гранатов или гранатового сока, а также грейпфрутов или грейпфрутового сока во время
приема Кискали. Наиболее распространенные побочные эффекты (частота
возникновения ≥ 20 %) препарата Кискали в комбинации с летрозолом включают
снижение числа лейкоцитов, тошноту, утомляемость, диарею, истончение или потерю
волос, рвоту, запоры, головную боль и боль в спине. Наиболее распространенными
побочными эффектами 3/4 категории в группе приема препарата Кискали в
комбинации с летрозолом (частота появления > 2 %) были низкое число
нейтрофилов, нарушения функции печени, низкое число лейкоцитов и рвота.
Отмечались отклонения в гематологических и клинических биохимических
лабораторных анализах.
Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению
препарата Кискали, доступной на веб-сайте: https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/files/kisqali.pdf.
Ссылки:
1. Инструкции
по применению препарата Кискали (рибоциклиба). г. Ист-Гановер, штат Нью-Джерси,
США: «Новартис Фармасьютикалз Корпорейшн», март 2016 г.
2. Неопубликованные
данные компании «Новартис»
3. Американское
общество по борьбе с раком. Насколько распространен рак молочной железы?
Доступно на сайте https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html.
Доступ открыт 23 января 2017 года.
4.O’Shaughnessy
J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. The
Oncologist. 2005;10(выпуск 3):20–29.
Пресс-релиз
|
.png)
