Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

FDA одобрило препарат Парсабив (этелкалцетид) фармацевтической компании Amgen для лечения вторичного гиперпаратиреоза

FDA одобрило препарат Парсабив (этелкалцетид) фармацевтической компании Amgen для лечения вторичного гиперпаратиреозаFDA одобрило препарат Парсабив / Parsabiv (этелкалцетид /
etelcalcetide) фармацевтической компании Amgen для лечения вторичного
гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, находящихся
на гемодиализе. Это первая терапия, одобренная по данному показанию за
последние 12 лет, и единственный
кальцимиметик, предназначенный для внутривенного введения во время
проведения диализа.


 




Основой для одобрения данного препарата стали результаты
двух плацебо-контролируемых исследований III фазы, в которых были достигнуты
первичные конечные точки. В испытаниях приняло участие 1023 взрослых пациента с
вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на гемодиализе, с уровнем паратиреоидного
гормона выше 400 пг/мл. Часть пациентов получала этелкалцетид три раза в неделю
в ходе диализа, остальные – плацебо.




Согласно полученным результатам, применение лекарственного средства позволило
добиться снижения уровня паратиреоидного гормона более чем на 30% у 77-79%.
Среди тех, кто принимал плацебо, этот показатель снизился только на 11%.


Обобщенный анализ результатов двух клинических исследований
показал, что бессимптомное снижение концентрации кальция и
симптоматическая гипокальциемия чаще возникали в группе пациентов, принимавших
Парсабив (этелкалцетид). Среди других побочных эффектов чаще всего отмечались
мышечные спазмы, диарея, тошнота, рвота, головная боль и парестезия
/гипестезия.