Preview

Пациентоориентированная медицина и фармация

Расширенный поиск

FDA одобрило препарат Парсабив (этелкалцетид) фармацевтической компании Amgen для лечения вторичного гиперпаратиреоза

FDA одобрило препарат Парсабив (этелкалцетид) фармацевтической компании Amgen для лечения вторичного гиперпаратиреозаFDA одобрило препарат Парсабив / Parsabiv (этелкалцетид /
etelcalcetide) фармацевтической компании Amgen для лечения вторичного
гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, находящихся
на гемодиализе. Это первая терапия, одобренная по данному показанию за
последние 12 лет, и единственный
кальцимиметик, предназначенный для внутривенного введения во время
проведения диализа.


 




Основой для одобрения данного препарата стали результаты
двух плацебо-контролируемых исследований III фазы, в которых были достигнуты
первичные конечные точки. В испытаниях приняло участие 1023 взрослых пациента с
вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на гемодиализе, с уровнем паратиреоидного
гормона выше 400 пг/мл. Часть пациентов получала этелкалцетид три раза в неделю
в ходе диализа, остальные – плацебо.




Согласно полученным результатам, применение лекарственного средства позволило
добиться снижения уровня паратиреоидного гормона более чем на 30% у 77-79%.
Среди тех, кто принимал плацебо, этот показатель снизился только на 11%.


Обобщенный анализ результатов двух клинических исследований
показал, что бессимптомное снижение концентрации кальция и
симптоматическая гипокальциемия чаще возникали в группе пациентов, принимавших
Парсабив (этелкалцетид). Среди других побочных эффектов чаще всего отмечались
мышечные спазмы, диарея, тошнота, рвота, головная боль и парестезия
/гипестезия.