- В случае одобрения комбинация Г/П сможет использоваться в
качестве 8-недельной терапии с приемом один раз в сутки без рибавирина для пациентов с хроническим вирусным гепатитом С
(ХВГС) всех основных генотипов без цирроза печени

- FDA присвоило статус прорывной терапии экспериментальной
комбинации препаратов, разработанной компанией AbbVie для лечения пациентов с
ХВГС 1-го генотипа, у которых ранее не удалось достичь излечения после
применения противовирусных препаратов прямого действия

- AbbVie планирует направить заявку на получение
регистрационного удостоверения для Г/П в Европейском Союзе в начале 2017 г.

МОСКВА, Россия, 1 февраля 2017 г. — Глобальная
биофармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче в Управление США по
контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) новой
заявки на регистрацию экспериментальной пангенотипной комбинации
глекапревир/пибрентасвир (Г/П), изучаемой в настоящее время для лечения хронического
вирусного гепатита С. Клинические исследования III фазы продемонстрировали, что
применение комбинации Г/П в течение 8 недель позволяет достичь высокого уровня
устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов с вирусным гепатитом С
всех основных генотипов (ГТ 1–6) без цирроза печени, которые составляют
основную часть пациентов с гепатитом С. У пациентов с компенсированным циррозом
печени высокий уровень УВО был достигнут по результатам 12-и недельной терапии.
Высокий УВО был также достигнут у пациентов с гепатитом С, возможности лечения
которых ограничены, как, например, в случае тяжелой хронической болезни почек
(ХБП). Высокого уровня УВО по результатам 12-и недельного лечения удалось
достичь в группе пациентов, которые, согласно предыдущему опыту, сложно
поддаются лечению, в частности, при неэффективности применения схем терапии на
основе противовирусных препаратов прямого действия (ПППД)*.

«Разработанная нами схема терапии с глекапревиром и
пибрентасвиром, применение которой в клинических исследованиях III фазы
позволило достичь высокого уровня излечения при всех основных генотипах
гепатита С, представляется весьма перспективной, – заявил Майкл Северино,
доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам,
главный директор по науке компании AbbVie. – Мы с нетерпением ждем начала
работы с FDA, которое рассматривает нашу новую заявку на регистрацию. Мы
уверены, что это еще один важный этап на пути к наиболее быстрой терапии
пациентов с гепатитом С».

Данная заявка основывается на результатах восьми
регистрационных исследований клинической программы компании AbbVie по изучению
комбинации Г/П, эффект применения которой оценили в 27 странах более чем у 2300
пациентов инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов, в том
числе и в особых подгруппах. Были изучены следующие популяции: пациенты с
вирусным гепатитом С генотипов 1–6, пациенты, ранее получавшие или не
получавшие противовирусное лечение, пациенты с компенсированным циррозом печени
и без цирроза печени, а также пациенты, у которых лечение представляет особые
трудности, например, при тяжелой ХБП или неэффективности предшествующего
применения схем терапии на основе ПППД.

Ранее компания AbbVie уже представила данные регистрационных
исследований, согласно которым 97,5 % (n=693/711) пациентов с хроническим
вирусным гепатитом ГТ 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших лечение,
достигли УВО12 (устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после
окончания лечения) по результатам 8-недельной терапии. Дополнительные данные
продемонстрировали 98-процентный уровень УВО12 (n=102/104) у пациентов с
тяжелой ХБП по результатам 12-недельного лечения, согласно первичному ITT-анализу. По результатам анализа данных
модифицированной ITT-популяции (мITT), УВО12 достигли 100% (n=102/102)
пациентов с тяжелой ХБП. В анализ mITT не включаются данные пациентов, не
достигших УВО по причинам, не относящимся к вирусологической неудаче. У
пациентов с тяжелой ХБП чаще всего отмечались такие нежелательные явления (НЯ),
как кожный зуд, утомляемость и тошнота. У пациентов с вирусным гепатитом С
генотипов 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших противовирусного лечения,
наиболее распространенными НЯ были головная боль и утомляемость. Эти данные
были представлены на ежегодной конференции Американской ассоциации по изучению
заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases,
AASLD) в ноябре 2016 г. Результаты других регистрационных исследований будут
представленны на будущих конференциях.

Ранее в 2016 г. компания AbbVie объявила о том, что FDA
присвоило статус прорывной терапии комбинации Г/П для лечения пациентов с
вирусным гепатитом С 1-го генотипа, у которых не удалось достичь излечения с
помощью ПППД, включая терапию ингибитором NS5A и (или) ингибитором протеазы.
Статус прорывной терапии основывается на положительных результатах, полученных
в рамках клинического исследования II фазы MAGELLAN-1 компании AbbVie. Согласно
положениямFDA, такой статус призван ускорить процесс разработки и
рассмотрения препаратов для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний.1

Дополнительная
информация о клинических исследованиях Г/П доступна на сайте
www.clinicaltrials.gov.

*Пациенты с устойчивым вирусологическим ответом через 12
недель после окончания лечения (УВО12) считаются излеченными от гепатита С.

О клинической программе компании AbbVie в области ХВГС

Клиническая программа AbbVie по исследованию
глекапревира/пибрентасвира (Г/П) была разработана с целью поиска наиболее
быстрого вирусологического излечения хронического вирусного гепатита С всех
основных генотипов (ГТ 1-6) и имеет целью удовлетворение текущих потребностей в
терапии гепатита С.

Г/П является исследуемой пангенотипной потенциальной
комбинацией для 8-недельной терапии пациентов с гепатитом С без цирроза печени,
не получавших ранее противовирусное лечение, которые составляют большую часть
пациентов с ХВГС. Компания AbbVie также изучает возможность применения Г/П у
пациентов, лечение которых вызывает определенные трудности, а именно – у
пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, пациентов, не
достигших излечения по результатам терапии противовирусными препаратами прямого
действия (ПППД), и пациентов с хронической болезнью почек, включая пациентов,
находящихся на гемодиализе.

Г/П представляет собой комбинацию двух различных
противовирусных препаратов, принимаемую один раз в день. Г/П – это комбинация
фиксированной дозы ингибитора протеазы NS3/4A глекапревир (300 мг) и ингибитора
протеазы NS5A пибрентасвир (120 мг), представляющая собой три таблетки для
перорального применения, которые следует принимать один раз в день.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося
сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного
на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита C, а также схем,
включающих ингибиторы протеаз.

1U.S. Food
and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies.

-
Hyperlink:http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm.
AccessedNovember 23, 2016.

Прес-релиз