- Данное одобрение основано на
результатах исследования TURQUOISE-III, продемонстрировавшего, что устойчивый
вирусологический ответ (УВО12) был достигнут у 100% (n=60/60) пациентов с хроническим
вирусным гепатитом С (ХВГС) генотипа 1b и компенсированным циррозом печени
(класс А по Чайлд-Пью).

- Новый способ применения уже был
одобрен Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных
средств (FDA).

- По оценкам, количество больных
ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6
место в мире по общему числу пациентов с гепатитомС[i].

МОСКВА, Россия, 10 января 2017 – Глобальная
биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство
здравоохранения Российской Федерации одобрило заявку на регистрацию нового способа
применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках;
дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим
вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по
Чайлд-Пью).

«Викейра Пак стала первым безинтерфероновым
прямым противовирусным режимом терапии гепатита С, одобренным Министерством
здравоохранения Российcкой Федерации, – заявил Энтони Вонг, региональный генеральный
менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – Одобрение нового способа применения –
это значительный шаг вперед для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b
и компенсированным циррозом печени, которые наиболее трудно поддаются лечению».

Викейра Пак является рецептурным
препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него
для терапии взрослых пациентов с ХВГС 1-го генотипа, в том числе, с
компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью). Препарат противопоказан
для применения у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Лечение гепатита С является одной
из важных задач общественного здравоохранения в России. По данным
референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ
эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет заболеваемость хроническим
гепатитомС (ХГС) в России возросла более чем в 3 раза[ii].
По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн
человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу пациентов с данным
диагнозом[iii].

«В исследовании TURQUOISE-III
были продемонстрированы впечатляющие результаты: 100%-е излечение в результате
12 недель терапии препаратом Викейра Пак без рибавирина, – отметил Василий
Исаков, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения
гастроэнтерологии и гепатологии Федерального исследовательского центра питания,
биотехнологии и безопасности пищи, вице-президент Научного общества
гастроэнтерологов. - Это дает возможность повысить безопасность терапии без
снижения эффективности у пациентов с компенсированным циррозом печени,
инфицированных наиболее распространенным в России генотипом 1b вируса гепатита
С».

Исследование TURQUOISE-III, на
основании которого было получено одобрение нового способа применения, проводилось
с целью изучения применения Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель
среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом (класс А по
Чайлд-Пью). Результаты исследования продемонстрировали, что устойчивый
вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель
после окончания лечения (УВО12). Никто из пациентов, участвовавших в
исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми
нежелательными явлениями (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная
боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и
кожный зуд (10%)[iv].

25 апреля компания AbbVie
объявила, что новый способ применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир
в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с
хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени
(класс А по Чайлд-Пью) был одобрен Управлением США по контролю за качеством
продуктов и лекарственных средств (FDA). Ранее это ведомство присвоило статус
приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения
режима Викейра Пак. FDA принимает подобные решения, когда речь идет о
регистрации препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые в случае
одобрения позволяют значительно улучшить безопасность или эффективность терапии.

Описание исследования TURQUOISE-III

TURQUOISE-III – многоцентровое,
открытое исследование фазы 3b, изучавшее эффективность и безопасность
12-недельного режима терапии Викейра Пак без рибавирина у взрослых пациентов (n=60)
с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом
печени (класс А по Чайлд-Пью), которые ранее не получали лечения, либо не
достигли необходимого эффекта от предыдущего лечения пегилированным
интерфероном и рибавирином. Основным оцениваемым показателем было достижение
устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12)[v].

Дополнительная информация о препарате Викейра Пак