Создание нового лекарства— задача не только
дорогостоящая, но и требующая концентрации огромных интеллектуальных ресурсов.
Начиная от поиска эффективной молекулы и заканчивая дизайном доклинических и
клинических исследований, ученые, врачи, технологи, экспериментаторы вкладывают
в этот процесс годы, а иногда и десятилетия собственной жизни. И как любой
интеллектуальный продукт, маленькая таблетка или капсула требует адекватной и
справедливой защиты. В числе таких мер защиты везде в цивилизованном мире принят
и запрет на использование данных доклинических (ДКИ) и клинических (КИ)
исследований для коммерческих целей. Проще говоря, хочешь создать и производить
препарат аналогичного состава и действия, работай головой сам, а не бери
готовенькое. Подробности в материале Татьяны Батенёвой,«Российская
газета».

На страже прав создателей
инновационных лекарств везде в мире стоит закон. Но иногда рождаются
инициативы, которые ставят под сомнение не только эти права, но и смысл
создания новыхлекарствв целом. Недавно опубликован для
общественного обсуждения проект поправок к Федеральному закону «Об обращении
лекарственных средств» (61-ФЗ), который фактически означает отказ нашей
страны от защиты данных доклинических и клинических исследований(ДКИ и
КИ).

Законодательная норма по защите этих данных формировалась в
нашей стране постепенно. При вступлении в ВТО в 2012 году Россия взяла на себя
обязательство ввести шестилетний срок защиты данных ДКИ и КИ.

В предложенной новой редакции этот пункт звучит похоже: «Не
допускается использование в коммерческих целях информации о результатах
доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем
для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в
течение шести лет с даты государственной регистрации референтного
лекарственного препарата в Российской Федерации, за исключением случая, если
такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных,
в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в
информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Дополнение кажется совершенно несущественным, но только в
том случае, если не знать, чтов Европе принято решение с 20 октября
завершающегося года публиковать для широкого доступа все клинические отчеты обо
всех новых лекарственных средствах на территории Евросоюза, включая и их
публикацию в Интернете.

Цели у этого шага благие — открыть всем европейцам, в том
числе исследователям и врачам, прямой доступ ко всей информации по каждому
новому лекарству, которые фармкомпании предоставляют для получения
маркетинговой лицензии.

Европейское медицинское агентство (EMA) стало первым
регулирующим органом в мире, который предоставляет столь широкий доступ к
клиническим данным. И теперь любой пациент и любой специалист в области
здравоохранения может узнать подробнейшую информацию обо всех лекарствах,
которые назначают врачи и принимают больные.В качестве первого шага EMA
уже опубликовало отчеты о двух лекарственных средствах — около 260 тысяч
страниц информации, которые получены в ходе более 100 КИ. После того как
процесс будет доработан, EMA планирует публиковать все отчеты в течение 60 дней
после принятия решения о выдаче лицензии или в течение 150 дней после отказа в
ее выдаче.

Всего же будет разрешен доступ примерно к 4,5 тысячи
клинических отчетов в год. Повышение прозрачности фармкомпаний, считают в
Европейском медицинском агентстве, принесет большую пользу: общедоступная
информация познакомит разработчиков с опытом других компаний и поможет
проводить перспективные исследования в области медицины более эффективно.

Но в случае принятия поправки в 61-ФЗ все зарегистрированные
в европейских странах новые препараты в нашей стране останутся без какой бы то
ни было защиты закона.

Подобного требования к российским фармацевтическим компаниям
в законе нет, они ничего не обязаны раскрывать. Зато смогут использовать чужую
интеллектуальную собственность как и сколько захотят. Остается один вопрос: как
это отразится на репутации нашего закона и нашей фарминдустрии в мире?

Светлана Завидова,
исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям
(АОКИ):

— Норма по защите данных КИ и ДКИ, внесенная в 61-ФЗ,
изначально была неправильной, потому что само понятие data exclusivity (защита
интеллектуальных прав в фармацевтике) предполагает, что все данные, полученные
в процессе исследований лекарств, открыты, но их нельзя использовать в
коммерческих целях.

У нас же, когда вводили эту норму в закон, зачем-то добавили
понятия «получение данных» и «разглашение данных». По сути тем самым подменив
режим data exclusivity режимом коммерческой тайны. Возражения экспертов тогда не
были приняты во внимание, в том числе и наша позиция. Кстати, отдельные
компании тогда тоже дискутировали с нами довольно жестко.

Но если режим коммерческой тайны не соблюдается, то есть все
«тайное» становятся «явным», публично доступным, то получается, что этими
данными можно пользоваться в своих интересах.

А в мировой фармацевтике все последние годы идет тренд на
максимальное раскрытие данных обо всех КИ, причем как их положительных
результатов, так и отрицательных, потому что общество вправе знать, какие
лекарства предлагает им индустрия. Но это никак не отменяет режима data
exclusivity, и никто не вправе на этом основании лишать компании защиты
интеллектуальных прав в период, определенный законом. Если новая поправка будет
принята, эта проблема только усугубится.

Источник: gmpnews.ru