Согласно руководству Всемирной организации здравоохранения
(ВОЗ) по регуляторной оценке зарегистрированных биотерапевтических ЛП,
национальные регуляторы должны выявить препараты, которые регистрировались на
основании данных, не соответствующих текущим требованиям ВОЗ. В России до
вступления в силу новых требований к регистрации было зарегистрировано более 50
таких препаратов. Соответственно часть из них может попасть в зону внимания
регуляторных органов. Об этом говорилось на конференции «Рынок биотерапевтических
препаратов сегодня и завтра», прошедшей недавно в Москве.

Речь идет только о тех биоподобных препаратах, которые не
прошли полный цикл сравнительных клинических исследований при регистрации или
были зарегистрированы по «генерическому» принципу (на основании сокращенного
досье).

Требования к проведению полного цикла клинических испытаний
биоподобных препаратов введены поправками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных
средств», которые вступили в силу с 1 января 2016 г.

В частности, для этих препаратов не применяется ускоренная
процедура экспертизы и регистрации. Кроме того, введено понятие «плана
управления рисками» и закреплено требование о необходимости предоставления
этого плана при регистрации всех биологических препаратов с последующим
выполнением мероприятий по безопасности в пострегистрационном периоде.

Источник: «Фармацевтический
вестник»