- Мезотелиома плевры
представляет собой редкую и трудно поддающуюся лечению злокачественную опухоль без
каких-либо зарегистрированных в настоящее время вариантов таргетной терапии

- В исследовании II фазы сравнения
комбинации нинтеданиба и стандартного режима химиотерапии со стандартной
химиотерапией была достигнута первичная конечная точка - выживаемость без прогрессирования (ВБП) и составила 9,4 мес. в сравнении с 5,7
мес. со значительным снижением риска прогрессирования заболевания до 44%

- В настоящее время во
многих странах мира продолжается включение пациентов в дополнительное
исследование III фазы (LUME-Meso [NCT01907100])

Ингельхайм, Германия/Вена, Австрия, –
Компания Берингер Ингельхайм объявила о том, что в исследовании II фазы
LUME-Meso, в которое включались пациенты
с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры (ЗМП) была достигнута
первичная конечная точка - ВБП. Данные, представленные на 17-й Всемирной
конференции по раку легкого IASLC в Вене. По результатам исследования
комбинация нинтеданиба* с режимом пеметрексед/цисплатин продемонстрировала
значимое клиническое преимущество по сравнению с комбинацией плацебо с
режимом пеметрексед/цисплатин,
выражающееся в значительном улучшении
ВБП (9,4 в сравнении с 5,7 месяцев, ОР = 0,56, р = 0,0174)[1]. Предварительные результаты оценки
общей выживаемости (ОВ) также указывают
преимущество добавления нинтеданиба к стандартной терапии (18,3 в
сравнении с 14,5 месяцев, ОР = 0,78 и р = 0,4132).1

Нинтеданиб (Варгатеф®) в комбинации с
доцетакселом был зарегистрирован в ЕС в 2014 году для лечения взрослых
пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местнорецидивирующим
немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с гистологической картиной аденокарциномы
после неудачи химиотерапии 1-й линии. Главный исследователь, профессор Джорджио
В. Скальотти, Университет Турина, Руководитель онкологического отделения,
Италия, прокомментировал: «В настоящее время для лечения мезотелиомы плевры,
редкой и трудно поддающейся лечению злокачественной опухоли, не
зарегистрированы таргетные препараты. Прогноз при ЗМП плохой, медиана
выживаемости составляет от 9 до 12 месяцев с момента постановки диагноза. Мы
очень воодушевлены этими последними данными; результаты привели к разработке
дополнительного подтверждающего исследования III фазы, которое сейчас находится
в процессе выполнения и обеспечит дополнительное понимание потенциала
нинтеданиба для пациентов с ЗМП».

ЗМП представляет собой редкую
злокачественную опухоль, которая развивается из мезотелиальных клеток
париетального и висцерального листков плевры. ЗМП составляет менее 1% всех
случаев злокачественных опухолей и развитие, которой в основном связано с длительным воздействием асбеста.[2]

Наиболее частыми нежелательными явлениями
(≥3 степени тяжести), зарегистрированными у получавших нинтеданиб пациентов по
сравнению с плацебо, были нейтропения (34% в сравнении с 10%); повышение
активности ферментов печени (14% в сравнении с 2%) и повышение активности
гамма-глутамилтрансферазы (14% в сравнении с 0%).1,[3]

Д-р Виктория Зазулина, Руководитель
медицинского отдела подразделения онкологии солидных опухолей, компании
Берингер Ингельхайм прокомментировала: «В научной разработке и проведении
клинических исследований в области онкологии мы стремимся предоставить
инновационные лекарственные препараты,
которые помогут специалистам здравоохранения в реальной клинической практике, улучшить результаты лечения
пациентов с онкологическими заболеваниями. Современные подходы лечения
неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры весьма ограничены, и мы
сосредоточены на разработке нового подхода таргетной терапии, который позволит
улучшить эффективность проводимого лечения».

Результаты исследования LUME-Meso были
представлены на 17-й Всемирной конференции по раку легкого IASLC 2016 года в
Вене, Австрия, (Тезисы #4191 #OA22.02).

Информация о нинтеданибе

Нинтеданиб представляет собой тройной
ингибитор ангиокиназы, который одновременноингибирует передачу сигналов
рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR 1-3), рецепторов
тромбоцитарного фактора роста (PDGFR) и рецепторов фактора роста фибробластов
(FGFR 1-3). Эти три различных ангиокиназных рецептора играют важную роль не
только в ангиогенезе, но и в росте и в метастазировании опухоли.

Нинтеданиб одобрен в ЕС
под торговым названием Варгатеф® для использования в комбинации с доцетакселом
у взрослых пациентов с местнораспространенным, метастатическим или
местнорецидивирующим НМРЛ с гистологической картиной аденокарциномы после
неудачи первой линии химиотерапии.

Информация об
исследовании II фазы LUME-Meso

В крупное, международное,
многоцентровое двойное слепое исследование II фазы LUME-Meso [NCT01907100]
было рандомизировано 87 пациентов для сравнения комбинации нинтеданиба и режима
пеметрексед/ цисплатин или комбинации плацебо и режима пеметрексед/цисплатин в
качестве первой линии терапии. Для пациентов, у которых, не было констатировано
прогрессирования заболевания после максимум шести циклов химиотерапии, был
продолжен ежедневный прием нинтеданиба или плацебо в виде монотерапии до
прогрессирования заболевания или развития неконтролируемой токсичности.
Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования,
а общая выживаемость была основной вторичной конечной точкой. Другие вторичные
конечные точки включали объективный ответ опухоли и контроль заболевания.[4]

Информация об исследовании LUME-Meso III
фазы

Исследование LUME-Meso III фазы [NCT01907100]
представляет собой продолжение исследования II фазы, которое является крупным,
международным, многоцентровым двойным
слепым исследованием II/III фазы
комбинации нинтеданиба и режима пеметрексед/цисплатин, с последующей
непрерывной монотерапией нинтеданибом (по сравнению с комбинацией плацебо и
режимом пеметрексед/цисплатин с последующей непрерывной монотерапией плацебо)
для лечения пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры. В
это исследование в настоящее время проводится активный набор пациентов, и целью
является включение 450 пациентов из 137 центров
в 27 странах мира.

Литература