На 17-й Всемирной конференции по раку
легкого (WCLC) в Вене компания «АстраЗенека» представила результаты
исследования III фазы препарата осимертиниб, который потенциально может стать
новым стандартом 2-й линии терапии больных местно-распространенным или метастатическим
немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным статусом мутации Т790М в
гене EGFR.

Осимертиниб снижает риск прогрессирования
заболевания на 70%. По данным первого рандомизированного исследования III фазы,
осимертиниб во 2-й линии терапии показал преимущество по показателю
выживаемость без прогрессирования (ВБП) на 5,7 месяца по сравнению с
двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины (отношение рисков =
0,3)[1].

Шон Боэн, исполнительный вице-президент и
глава медицинского направления «АстраЗенека», заявил: «Положительные результаты
III фазы позволяют предположить, что препарат осимертиниб сможет заменить
химиотерапию в качестве стандарта лечения пациентов с мутацией гена EGFR, у
которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения ингибиторами
тирозинкиназы. Так как рак легкого часто метастазирует в головной мозг, для нас
было важно подтвердить эффективность осимертиниба у больных с метастазами в
ЦНС, поскольку прогноз у таких пациентов часто бывает особенно неудовлетворительным».

Данные исследования AURA3 показали, что у
34% больных с известным на момент включения в исследование метастатическим
поражением ЦНС ВБП была значительно выше в группе осимертиниба, чем в группе
стандартной двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины (8,5
месяца по сравнению с 4,2 месяца, ОР=0,32; 95% ДИ: 0,21-0,49). Данные AURA3
соответствуют полученным ранее результатам исследований II фазы (AURA extension
и AURA2). Они распространяются и на данные по тестированию образцов опухолевой
ткани и плазмы крови на наличие мутации резистентности Т790М в гене EGFR.[2]

Доктор Вассилики Пападимитракопуло,
Онкологический центр им. М.Д. Андерсона Техасского университета, комментирует:
«Результаты исследования AURA3 оказались не только статистически, но и
клинически значимыми, поскольку впервые таргетная терапия, в данном случае
осимертинибом, показала улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания
по сравнению со стандартной комбинацией препаратов платины и пеметрекседа. Я
рада, что у нас есть возможность поделиться подобными новостями с пациентами,
поскольку речь идет о существенных достижениях в области персонализированной
терапии рака легкого».

Тони Мок, Профессор Китайского
университета, Гонконг: «Преимущество осимертиниба по сравнению с комбинацией
препаратов платины и пеметрекседа по показателям выживаемости без
прогрессирования заболевания и частоте объективного ответа подтверждает, что
мы, возможно, движемся к внедрению нового стандарта медицинской помощи для
пациентов с резистентностью к терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR».

Данные AURA3 по безопасности соответствуют
полученным ранее результатам. Нежелательные явления, связанные с приемом
препарата, 3-ей степени и выше были зарегистрированы у 6% пациентов (n = 16),
получавших осимертиниб, и у 34% (n = 46), получавших двухкомпонентную
химиотерапию на основе препаратов платины. В группе осимертиниба наиболее
распространенными нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата,
были диарея (всего 29%; 1% степени ≥3) и сыпь (всего 28%; <1% степени ≥3). В
группе химиотерапии чаще всего отмечались такие побочные эффекты, как тошнота
(всего 47%; 3% степени ≥3) и снижение аппетита (всего 32%, 3% степени ≥3).[3]

В ноябре 2015 года заявка по препарату
осимертиниб получила статус ускоренного рассмотрения Управлением по контролю
качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). В феврале 2016
года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало разрешение
на продажу препарата в ЕС. Кроме того, в марте 2016 года препарат был одобрен в
Японии для терапии больных с неоперабельным или рецидивирующим НМРЛ с
положительным статусом мутации Т790М в гене EGFR с резистентностью к
ингибиторам тирозинкиназы EGFR. В настоящее время препарат проходит ускоренную
процедуру одобрения в Китае, где почти у половины больных раком легкого имеется
мутация EGFR.[4]

Одновременно с докладом в Вене на Всемирной
конференции по раку легкого результаты исследования препарата осимертиниб были
опубликованы в журнале «The New England Journal of Medicine».

Пресс-релиз