Автор:Ю.М. Михайлов

Обязательность изготовления и отпуска лицензированными
аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями лекарственных
препаратов (в том числе медицинского назначения) в соответствии с утвержденными
в установленном порядке правилами нормативно закреплена в Федеральном законе
«Об обращении лекарственных средств» с момента вступления последнего в силу¹.
Тем не менее, на протяжении без малого шести лет эта важная составляющая
фармацевтической деятельности осуществлялась ее субъектами едва ли не в
«свободном полете».

Во второй половине текущего года былой «вольнице», однако,
пришел конец – соответствующие правила, отлежав полгода в «долгом ящике»
Минюста России, все-таки вступили в силу. Заглянуть в содержание нового
нормативного акта будет полезно не только изготовителям и распространителям
лекарств, но также их покупателям и потребителям.

Назначение и
содержание правил

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (с правом
изготовления таких препаратов, далее, соответственно – Правила, ЛП, АО и ИП)²устанавливают
требования к изготовлению и отпуску указанных препаратов (как по рецептам, так
и по требованиям-накладным) соответствующими субъектами фармацевтической
деятельности. Помимо общих положений, в Правилах освещаются особенности
изготовления основных разновидностей (см. ниже) лекарственных форм (в том числе
изготавливаемых в асептических условиях), порядок осуществления контроля
качества изготовленных ЛП, а также (в рамках заключительного раздела)
собственно правила их отпуска.

Изготовление
лекарственных препаратов

Изготовление любых лекарственных препаратов осуществляется с
соблюдением принципов обеспечения их безопасности, качества и эффективности, в
условиях, отвечающих действующим санитарно-эпидемиологическим требованиям³.
Выполнение работ по изготовлению ЛП (лабораторных, фасовочных и др.) в
установленном порядке контролируется (см. ниже) и документируется.

Для изготовления ЛП применяются фармацевтические субстанции,
включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского
применения, исправное и в установленном порядке поверенное и калиброванное
оборудование. Качество изготовленного ЛП определяется его соответствием требованиям
фармакопейной (общей фармакопейной) статьи, а в случае отсутствия таковой –
требованиям изданного в установленном порядке документа в области контроля
качества, содержащего в том числе требования и методы определения качества
соответствующих препаратов.

Упаковка изготовленных ЛП производится с учетом их
физико-химических свойств, формы и способа применения. Маркировка изготовленных
ЛП должна соответствовать требованиям, указанным в Приложении 1 к Правилам.

Особенности изготовления рассматриваются применительно к
основным видам лекарственных форм (твердым, жидким, мазям и суппозиториям).

При изготовлении лекарственных форм в асептических условиях
принимаются меры по минимизации риска загрязнения их микроорганизмами и
механическими частицами (к указанным лекарственным формам относятся растворы
для инъекций и инфузий, офтальмологические лекарственные формы (капли, мази),
лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до
1 года, а также лекарственные формы с антибиотиками).

Контроль качества
изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных ЛП
осуществляется посредством приемочного, письменного, опросного,
органолептического, физического, химического контроля, а также (см. ниже)
посредством контроля при отпуске ЛП. В процессе упаковки изготовленных ЛП
проверяются общий вид упаковки, правильность использования упаковочных
материалов и правильность маркировки упаковки. Результаты контроля (по видам,
см. ниже) документируются в установленном порядке. Листы контрольной
документации до ее применения по назначению нумеруются, прошнуровываются и
скрепляются подписью руководителя аптечной организации (индивидуального
предпринимателя) и (при наличии) оттиском печати.

Приемочный контроль проводится в отношении всех поступающих
в АО (к ИП) лекарственных средств (с проверкой по показателям «Описание»,
«Упаковка», «Маркировка» и на предмет правильности оформления сопроводительных
документов (включая подтверждающие качество проверяемых средств)).

Отметим, что письменный и органолептический контроль
обязательны для всех изготовленных ЛП при отпуске.

При проведении органолептического контроля изготовленный ЛП
проверяется по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических
включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно
лекарственные формы, предназначенные для детей. Результаты органолептического
контроля вносятся в журнал регистрации результатов органолептического,
физического и химического (см. ниже) контроля изготовленных ЛП. Результаты
письменного контроля вносятся в паспорт письменного контроля непосредственно
после изготовления ЛП (нормативный срок хранения паспорта – два месяца).

Опросный контроль осуществляется выборочно, после изготовления
фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или
объема изготовленного ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз),
входящих в проверяемый препарат, количества гранул в одном грамме
гомеопатических гранул, распадаемости гомеопатических гранул (для
гомеопатических препаратов), а также проверке качества его укупорки.

Химический контроль заключается в оценке качества
изготовленных ЛП посредством качественного (на подлинность лекарственных
средств) и количественного анализа (количественное определение лекарственных
средств).

Отпуск изготовленных
лекарственных препаратов

Заключительный раздел Правил (по сравнению с рассмотренными
выше) сформулирован более чем лаконично (включает всего два пункта, один из
которых дублирует часть общих положений) и предписывает (процитируем, хотя для
полной ясности хотелось бы куда как большего) применение к отпуску
изготавливаемых ЛП «правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность» (с отсылкой к соответствующей норме
Закона № 61). За недостающими юридическими подробностями перенаправляем
читателей к главе II Закона Российской Федерации «О защите прав
потребителей»4и раздела VIII Правил продажи отдельных видов товаров⁵.

Что касается контроля отпускаемых ЛП, то он включает
проверку соответствия:

- упаковки проверяемого препарата – физико-химическим
свойствам входящих в него лекарственных средств;

- доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих
веществ, указанных в рецепте (требовании) – возрасту пациента;

- реквизитов рецепта (требования) – сведениям, указанным на
упаковке проверяемого препарата;

- маркировки проверяемого препарата – требованиям Правил
(приложение 1, см. выше).

Отметим, такую проверку вправе провести и лицо,
приобретающее соответствующий ЛП (потребитель либо его представитель). При
выявлении хотя бы одного из указанных несоответствий изготовленный ЛП не
подлежит отпуску.

Подытоживая, напомним, что аптечные организации,
индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую
деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и
отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской
Федерации. С актуальной правоприменительной практикой по привлечению виновных к
уголовной, административной и гражданской ответственности за нарушение
законодательства об обращении лекарственных средств мы предполагаем познакомить
наших читателей в самое ближайшее время.

1От 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (в ред. от 15 июля 2016
г., далее - Закон № 61). Подлежит применению с 1 сентября 2010 г. См. также
комментарий к названному закону, опубликованный на нашем портале.

2Утверждены приказом Минздрава России от 26 октября
2015 г. № 751н. Подлежат применению с 1 июля 2016 г.

3См. в этой связи, в частности, статьи 11 и 13
Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (в ред. от 30 сентября 2016
г.).

4От 7 февраля 1992 г. № 2300-I (в ред. от 3 июля 2016
г.).

5Утверждены постановлением Правительства Российской
Федерации от 19 января 1998 г. № 55 (в ред. от 3 июля 2016 г.).