 - Решение об одобрении
основано на результатах двух крупных исследований III фазы, включая исследование GOG-0213, в котором было
показано увеличение общей выживаемости
на пять месяцев в группе пациенток с платиночувствительным рецидивирующим раком
яичников, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией по сравнению с
группой пациентов, получавших только химиотерапию.
- В настоящее время
Авастин зарегистрирован в США в девяти показаниях при шести различных
онкологических заболеваниях
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том,
что Управление по контролю качества
лекарственных средств и продуктов питания
США (FDA) одобрило применение препарата Авастин (бевацизумаб), в комбинации с
химиотерапией карбоплатином и паклитакселом или карбоплатином и гемцитабином, с
последующей монотерапией Авастином, для лечения пациенток с
платиночувствительным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых
труб или первичным перитонеальным раком. О «платиночувствительной» форме заболевания
говорят в том случае, когда рецидив возникает не ранее, чем через 6 месяцев
после последнего цикла химиотерапии на основе платины.
«Благодаря новому
показанию применения Авастина в комбинации с химиотерапией, женщины в США,
страдающие рецидивирующим платиночувствительным
раком яичников, получили новый вариант лечения, который в ходе
клинического исследования показал преимущество по общей выживаемости более пяти
месяцев по сравнению с химиотерапией без Авастина, – говорит Сандра Хорнинг,
доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения
по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данное одобрение
частично основывается на результатах клинического исследования Группы по
гинекологической онкологии (GOG) и подчеркивает важность сотрудничества с
исследовательскими группами при поиске новых вариантов лечения для нуждающихся
в них пациентов».
Авастину в комбинации с
химиотерапией был предоставлен статус приоритетного рассмотрения по показанию
платиночувствительный рецидивирующий эпителиальный рак яичников, фаллопиевых
труб и первичный перитонеальный рак. Это решение основано на результатах двух
рандомизированных, контролируемых исследований III фазы – GOG-0213 и OCEANS. Исследование GOG-213 показало, что добавление Авастина к
химиотерапии обеспечило увеличение общей выживаемости равное пяти месяцам по
сравнению с химиотерапией без Авастина (медиана ОВ: 42,6 месяца и 37,3 месяца;
отношение шансов (HR)=0,84, 95% CI: 0,69-1,01 и HR=0,82, 95% CI: 0,68-0,996, в зависимости от фактора стратификации*). Оба исследования – GOG-0213 и OCEANS –
продемонстрировали, что пациентки живут значительно дольше без ухудшения
течения заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП). Исследование GOG-213 показало, что
женщины жили в среднем на 3,4 месяца дольше без прогрессирования заболевания
при добавлении Авастина к химиотерапии, по сравнению с химиотерапией без
Авастина (медиана ВБП: 13,8 месяцев и 10,4 месяцев; HR=0,61, 95% CI: 0,51-0,72). Исследование OCEANS показало, что
Авастин в комбинации с химиотерапией значительно улучшил ВБП по сравнению с
плацебо в комбинации с химиотерапией (медиана ВБП: 12,4 месяцев и 8,4 месяцев; HR=0,46, 95% CI: 0,37-0,58; p<0,0001). Значимого
улучшения по общей выживаемости, которая являлась одной из дополнительных
конечных точек в исследовании OCEANS, при добавлении Авастина к химиотерапии
достигнуто не было (HR=0,95, 95% CI: 0,77-1,17). Нежелательные явления в обоих исследованиях соответствовали
наблюдавшимся в других исследованиях Авастина III фазы.
(*Дополнительная
информация представлена под таблицей с
результатами исследования GOG-0213)
В ноябре 2014 года
Авастин был одобрен в США для лечения пациенток с резистивным к платине
рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным
раком в комбинации с паклитакселом, пегилированным липосомальным доксорубицином
или топотеканом. Считается, что у пациентки «резистентная к платине» форма
заболевания, если рецидив возникает в течение 6 месяцев после последнего цикла
химиотерапии на основе платины.
Об исследованиях GOG-0213 и OCEANS
GOG-0213 – это независимое исследование III фазы, спонсированное Национальным институтом рака
США (NCI) и
проведенное Группой по гинекологической онкологии (GOG), в котором приняли участие 673 женщины с
платиночувствительным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых
труб или первичным перитонеальным раком. Основная цель (первичная конечная
точка) исследования состояла в том, чтобы выяснить, увеличится ли общая
выживаемость (ОВ) при добавлении Авастина к химиотерапии (карбоплатин и
паклитаксел), с последующей поддерживающей терапией Авастином, по сравнению с
химиотерапией без Авастина. Дополнительными целями были выживаемость без
прогрессирования (ВБП) и частота объективного
ответа (ЧОО).
Результаты исследования GOG-0213 |
Группа лечения |
Авастин + химиотерапия
(n=337) |
Химиотерапия
(n=336) |
Первичная конечная
точка: общая выживаемость (ОВ) |
Медиана ОВ |
42,6 месяца |
37,3 месяца |
Отношение шансов (ДИ 95%)
(IVRS)1 |
0,84 (0,69 – 1,01) |
Отношение шансов (ДИ 95%)
(eCRF)1 |
0,82 (0,68 – 0,996) |
Дополнительная конечная
точка: выживаемость без прогрессирования (ВБП) |
Медиана ВБП |
13,8 месяца |
10,4 месяца |
Отношение шансов (ДИ 95%) |
0,61 (0,51 – 0,72) |
Дополнительная конечная
точка: частота объективного ответа (ЧОО) |
ЧОО, % |
78% |
56% |
Количество пациентов с
измеряемыми очагами при включении в
исследование |
274 |
286 |
Профиль безопасности |
К нежелательным
явлениям 3 или 4 степени тяжести, наблюдавшимся часто ( >2% ) у 325 пациенток, получавших Авастин в
комбинации с химиотерапией, по сравнению с 332 пациентками, получавшими
только химиотерапию, относились гипертония (11,1% и 0,6%), утомляемость (7,7%
и 2,7%), фебрильная нейтропения (6,2% и 2,7%), протеинурия (8,0% и 0,0%),
боль в животе (5,8% и 0,9%), гипонатриемия (3,7% и 0,9%), головная боль (3,1%
и 0,9%) и боли в конечностях (3,4% и 0,0%). Отсутствовали нежелательные
явления степени тяжести ≥3, встречавшиеся часто ( >2%), в группе химиотерапии без Авастина по
сравнению с группой Авастин в комбинации с химиотерапией. Отсутствовали
нежелательные явления степени тяжести 5, встречавшиеся часто (≥2%), в группе Авастина в комбинации с
химиотерапией по сравнению с группой химиотерапии. |
1 Отношение шансов
оценивалось с помощью модели пропорциональных рисков Кокса стратифицированной
по длительности интервала без лечения до включения в исследование по IVRS (система с
интерактивным голосовым ответом) и по статусу вторичной хирургической
циторедукции.
2 Отношение шансов
оценивалось с помощью модели пропорциональных рисков Кокса стратифицированной
по длительности интервала без лечения препаратами платины до включения в
исследование по eCRF (электронная индивидуальная регистрационная карта) и по статусу вторичной
хирургической циторедукции.
Исследование OCEANS, спонсированное
компанией, представляет собой плацебо-контролируемое, рандомизированное,
многоцентровое исследование III фазы, в котором оценивалась безопасность и
эффективность Авастина, применявшегося в комбинации с химиотерапией (карбоплатин
и гемцитабин) у 484 пациенток с платиночувствительным рецидивирующим
эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным
раком. Первичной конечной точкой исследования была ВБП, по оценке
исследователем в соответствии с «Критериями оценки ответа при солидных
опухолях» (RECIST). Дополнительные конечные точки включали ЧОО, ОВ и
безопасность.
Результаты исследования AVF4095g (OCEANS) |
Группа лечения |
Авастин + химиотерапия
(n=242) |
Плацебо + химиотерапия
(n=242) |
Первичная конечная
точка: выживаемость без прогрессирования (ВБП) |
Медиана ВБП |
12,4 месяца |
8,4 месяца |
Отношение шансов (ДИ
95%)
p-значение |
0,46 (0,37 – 0,58)
<0,0001 |
Дополнительная конечная
точка: частота общего ответа (ЧОО) |
ЧОО, % |
78% |
57% |
p-значение |
<0,0001 |
Профиль безопасности |
К нежелательным
явлениям 3 или 4 степени тяжести, наблюдавшимся часто (≥2%),
зарегистрированным у 247 пациенток,
получавших Авастин в комбинации с химиотерапией, по сравнению с 233
пациентками, получавшими плацебо и химиотерапию, относились тромбоцитопения
(40,1% и 33.9%), тошнота (4,5% и 1,3%), утомляемость (6,5% и 4,3%), головная
боль (3,6% и 0,9%), протеинурия (9,7% и 0,4%), одышка (4,5% и 1,7%), носовые
кровотечения (4,9% и 0,4%) и гипертония (17,0% и 0,9%). К нежелательным явлениям
≥ 3степени тяжести, наблюдавшимся с
частотой ≥ 2%, в группе химиотерапии
по сравнению с группой Авастина в комбинации с химиотерапией, относились –
анемия (16,2% и 18,9%) и снижение количества лейкоцитов (1,6% и 4,3%).
Отсутствовали нежелательные явления степени тяжести 5, которые имели частоту
>2% , в группе Авастина с химиотерапией по сравнению с группой плацебо с
химиотерапией. |
О раке яичников
Рак яичников занимает в
США первое место по смертности среди всех злокачественных новообразований
женской репродуктивной системы. В 2016 году в США будет выявлено примерно 22200
новых случаев рака яичников, а количество смертей по причине этого заболевания
составит примерно 14200. О «платиночувствительной» форме заболевания говорят в
том случае, когда рецидив у пациентки возникает не ранее, чем через 6 месяцев
после последнего цикла химиотерапии на основе платины. Примерно у половины из
тех, у кого возник рецидив после первичного лечения, то есть у примерно 8000
женщин, рак яичников является чувствительным к препаратам платины.
О препарате Авастин
Авастин впервые был
одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и
стал первым антиангиогенным препаратом, широко применяемым для лечения больных
злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
В настоящее время Авастин
продолжает менять тактику борьбы с онкологическими заболеваниями, доказывая
преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах
злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без
прогрессирования). Препарат зарегистрирован в Европе для лечения поздних стадий
таких нозологий как рак молочной железы, колоректальный рак, немелкоклеточный
рак лёгкого, рак почки, рак яичников и рак шейки матки, а в США - для лечения
колоректального рака, немелкоклеточного рака лёгкого, рака почки, рака шейки
матки и рецидивирующего рака яичников, резистентного к препаратам платины.
Кроме того, Авастин применяется в более чем 70 странах для лечения глиобластомы
(вид опухоли головного мозга). В Японии он одобрен для лечения поздних стадий колоректального рака, немелкоклеточного рака
лёгкого, рака молочной железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая
впервые диагностированную глиобластому.
Благодаря препарату
Авастин антиангиогенная терапия в настоящее время стала одним из ведущих
методов борьбы с онкологическими заболеваниями. Лечение этим препаратом
получили уже более двух миллионов пациенток. Обширная клиническая база изучения
бевацизумаба насчитывает более чем 300 клинических исследований, в которых
препарат исследуется для терапии более 50 видов опухолей.
Все товарные знаки,
использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Пресс-релиз
|
.png)
