Препарат Окалива (Ocaliva), действующим веществом которого
является обетихолевая кислота (obeticholic acid), получил условное одобрение
Еврокомиссии. Данное лекарственное средство, разработанное
компаниейIntercept, предназначено для лечения первичного биллиарного
холангита, редкого и опасного для жизни заболевания, которое сопровождается
поражением мелких желчных протоков в печени. Производителю поставлено условие:
компания должна предоставить дополнительные данные по безопасности и
эффективности лекарственного средства.

Обетихолевая кислота представляет собой агонист
фарнезоидного Х-рецептора (FXR). FXR – рецептор желчных кислот, который
экспрессируется в печени, кишечнике, почках и жировой ткани. Прием препарата
Окалива способствует улучшению оттока желчи из печени, а также подавляет
выработку желчной кислоты в печени, тем самым снижая ее токсичное воздействие.

Заявка на одобрение препарата основана на результатах
клинических исследований III фазы, в которых приняло участие 216 пациентов.
После 12 месяцев терапии у пациентов, принимающих обетихолевую кислоту, было
достигнуто более значимое сокращение уровня щелочной фосфатазы, чем среди тех,
кто получал плацебо.

Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата
Окалива, чаще всего встречались кожный зуд, усталость, боль в животе и
суставах.

Ранее Комитет по лекарственным средствам для применения у
людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского
агентства лекарственных средств (ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Окалива
/ Ocaliva (обетихолевая кислота /obeticholic acid) в качестве средства для
лечения первичного биллиарного холангита. Лекарственное средство уже
зарегистрировано в США.