FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения заявке на
одобрение препарата авелумаб (avelumab), разработанного специалистами компаний
Merck и Pfizer, в качестве средства для лечения карциномы Меркеля, редкой
агрессивной формы рака кожи.
Основой для предоставления данного статуса стали результаты
клинических исследований II фазы, в которых приняло участие 88 пациентов с
метастазирующей карциномой Меркеля, чье заболевание продолжило прогрессировать
после как минимум одного курса химиотерапии.
Средний возраст участников составил 72,5 года. Все они получали авелумаб в дозе
10 мг / кг один раз в две недели. Согласно полученным данным, частота
объективного ответа составила 31,8%, частота полного ответа – 9,1%. После 10
месяцев наблюдения 82% пациентов продолжали отвечать на терапию.
Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания при
приеме авелумаба составила 2,7 месяца, медиана общей выживаемости составила
11,3 месяца. Наиболее распространенным побочными эффектами, связанными с
приемом авелумаба были усталость, связанные с инфузией реакции, диарея,
тошнота, астения, сыпь, снижение аппетита.
Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака,
пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%. Препарат авелумаб представляет
собой ингибитор белка PD-L1, который экспрессируется опухолевыми клетками. Он
помогает иммунной системе распознавать и уничтожать злокачественные клетки.
|