21 ноября был вынесен на публичное
обсуждение проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в порядок
включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. № 30н».

Как указано в пояснительной записке, изменения, вносимые в
порядок, направлены на предотвращение и минимизацию рисков, связанных с
использованием лекарственных препаратов без назначения медицинского работника,
и определены необходимостью:

1)Уточнения формулировок групп лекарственных средств,
нарушение требований назначения, выписывания, отпуска которых могут вызвать
серьезные или критические последствия для пациента, и для которых необходимо
установление дополнительных мер контроля, связанных с ведением их
предметно-количественного учета (лекарственные средства, содержащие
наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственные
средства, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, лекарственные средства, содержащие сильнодействующие
и ядовитые вещества);

2)Установления требований о предоставлении заявителем,
предлагающем включение в перечень иных лекарственных средств, дополнительной
информации с указанием зафиксированных случаев:

- негативных последствий при их применении, сведения о
которых могут быть получены из различных источников, в том числе в ходе
проведения мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

- нарушений медицинскими работниками установленных правил
назначения и выписывания рецептов, что особенно не безопасно для жизни и
здоровья пациентов при назначении лечащим врачом рецептурного лекарственного
препарата без выписывания на него рецепта.

3)Дополнения перечня критериев включения иных
лекарственных средств в перечень критерием, предусматривающим наличие данных о
негативных последствиях применения лекарственного средства, которые могут быть
связаны с нарушением требований по его обороту (производство, хранение,
перевозка, отпуск и др.), а также с нарушением медицинским работником
установленных правил назначения и выписывания рецептурных лекарственных
препаратов.

Изменения в порядок требуют согласования с МВД России.

Источник: gmpnews