- Приоритетное
рассмотрение основывалось на результатах исследования III фазы MONALEESA-2, в ходе которого было установлено, что
начальная терапия распространенного рака молочной железы с применением LEE011 в сочетании с
летрозолом значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования по
сравнению с монотерапией летрозолом¹.

- Подчеркивает потенциал LEE011 в сочетании с
летрозолом в качестве нового метода лечения распространенного рака молочной
железы; может дать возможность пациентам в США быстрее получить доступ к данной
терапии.

- Заявка на получение
регистрационного удостоверения для LEE011 в сочетании с летрозолом также была принята на
рассмотрение Европейским агентством лекарственных средств (EMA).

Базель, 01 ноября 2016 года. Компания
«Новартис» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых
продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку компании на
регистрацию нового лекарственного средства и предоставило компании право на приоритетное
рассмотрение LEE011 (рибоциклиб) всочетании с летрозолом в качестве
первой линии терапии гормон-рецептор-положительного, с отрицательным
рецепторным статусом человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа
(HR+/HER2-) распространенного или метастатического рака молочной железы у
женщин, находящихся в периоде постменопаузы. Заявка на регистрацию нового
лекарственного средства основана на всестороннем пакете клинической
документации, включающем результаты исследования МONALEESA-2 III фазы. В ходе
этого исследования, которое было представлено на конгрессе Европейского
общества медицинской онкологии (ESMO) в 2016 году и одновременно опубликовано в
журнале New England Journal of Medicine, было установлено, что применение
LEE011 в сочетании с летрозолом снижает риск прогрессирования или смерти на
44% (отношение рисков = 0,556, 95 % ДИ: 0,429–0,720;
р=0,00000329) по сравнению с монотерапией летрозолом, значительно
увеличивая выживаемость без прогрессирования (ВБП) во всех подгруппах
пациентов1. Также компания объявила о том, что EMA приняло на рассмотрение
заявку на получение регистрационного удостоверения для применения LEE011 в
сочетании с летрозолом в той же популяции пациентов.

«Эти этапы регистрации препарата в
регуляторных органах, а также присвоение ему от FDA в августе этого года
статуса принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy)
подчеркивают потребность в новых методах лечения женщин, страдающих HR+/HER2
распространенным раком молочной железы, — заявил Бруно Стриджини, глава
онкологического направления компании «Новартис».— Приоритетное
рассмотрение предполагает более короткий период по сравнению со стандартной
процедурой FDA в США, что дает нам возможность быстрее начать применение LEE011
в сочетании с летрозолом у пациентов. Мы также усиленно работаем с EMA и
другими органами здравоохранения, чтобы как можно скорее начать применение этой
терапии во всем мире».

Право на приоритетное рассмотрение в FDA
подразумевает сокращение срока работы Управления с заявкой после ее подачи с
десяти месяцев, предусмотренных стандартной процедурой, до шести месяцев².
FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение препаратов-кандидатов,
предназначенных для лечения таких серьезных заболеваний, как распространенный
рак молочной железы, который в настоящее время неизлечим, и в случае одобрения
появится возможность значительно повысить безопасность или эффективность
лечения².

Информация
о LEE011 (рибоциклиб)

LEE011 (рибоциклиб) — это селективный
ингибитор циклин-зависимых киназ, относящийся к классу препаратов, которые
замедляют прогрессирование рака посредством ингибирования активности двух
белков, называемых циклин-зависимыми киназами 4 и 6 (CDK4/6). При чрезмерной
активации в клетке эти белки могут способствовать росту и слишком быстрому
делению раковых клеток. Более точная направленность действия на CDK4/6 может в
определенной степени предупредить неконтролируемый рост раковых клеток.

В настоящее время LEE011 не зарегистрирован
по какому-либо показанию ни в одной стране. LEE011 был разработан Институтами
биомедицинских исследований компании «Новартис» (NIBR) в рамках совместного
научного проекта с компанией «Астекс Фармасьютикалз».

Информация
о программе клинических исследований MONALEESA

Компания «Новартис» продолжает работу по
оценке LEE011 в ходе тщательной программы клинических исследований MONALEESA
(Mammary ONcology Assessment of LEE011’s Efficacy and SAfety, оценка
эффективности и безопасности LEE011 в лечении рака молочной железы), которая
включает исследования МONALEESA-2, MONALEESA-3 и MONALEESA-7. В этих
исследованиях оценивается действие LEE011 в нескольких вариантах
комбинированной эндокринной терапии у обширной группы пациентов, включая
женщин, находящихся в периоде пременопаузы, и мужчин.

MONALEESA-2 — это рандомизированное двойное
слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное регистрационное
исследование III фазы, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности
применения LEE011 в сочетании с летрозолом в лечении HR+/HER2 распространенного
рака молочной железы у женщин, находящихся в периоде постменопаузы, которые
ранее не получали лечения по поводу распространенного рака молочной железы¹.

В этом исследовании, которое выполнялось в
223 центрах клинических исследований, расположенных в разных странах мира, было
рандомизировано 668 пациенток в соотношении 1:1, стратифицированных по наличию
метастазов в печени и(или) легких¹. Пациентки получали LEE011
в дозе 600 мг в сутки (курсами продолжительностью три недели с перерывом в одну
неделю) или плацебо в сочетании с летрозолом в дозе 2,5 мг в сутки.

Основной конечной точкой исследования
являлась ВБП1. Дополнительные конечные точки включали общую выживаемость,
частоту общего ответа, уровень клинической пользы, качество жизни, связанное со
здоровьем, безопасность и переносимость лечения¹.

В ходе исследования MONALEESA-3 оценивается
действие LEE011 в сочетании с фулвестрантом по сравнению с монотерапией
фулвестрантом у мужчин и женщин,
находящихся в постменопаузе с установленным диагнозом HR+/HER2- негативный распространенный рак
молочной железы, и ранее они не получали эндокринной терапии или прошли только
один курс эндокринной терапии.

В ходе исследования MONALEESA-7 оценивается
действие LEE011 в комбинации с эндокринным лечением и гозерелином по сравнению
с действием эндокринной терапии и гозерелином и плацебо у женщин, находящихся в
периоде пременопаузы, сдиагнозом HR+/HER2- негативного распространенного
рака молочной железы, которые ранее не получали эндокринной терапии. В исследованиях
MONALEESA-3 и MONALEESA-7 набор пациентов завершен.

Литература

1. Hortobagyi
G, Stemmer S, Burris H, et al. First-line ribociclib plus letrozole for
postmenopausal women with HR+, HER2-, advanced breast cancer: First-line
ribociclib plus letrozole for postmenopausal women with HR+, HER2-, advanced
breast cancer: Представлено на конгрессе Европейского общества медицинской
онкологии (ESMO), состоявшемся 08 октября 2016 года в Копенгагене, Дания
(доклад № LBA1_PR).

2. FDA.
Приоритетное рассмотрение. Доступно на сайтеhttp://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm. Доступ получен 19
октября 2016 г.

3. O’Shaughnessy
J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. The
Oncologist. 2005;10 (Suppl 3):20–29.

4. Американское
онкологическое общество. Как определить стадию рака молочной железы? Доступно
на сайтеhttp://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-staging.
Доступ получен 10 мая 2016 г.

5. Американское
онкологическое общество. Показатели выживаемости при раке молочной железы по
стадиям заболевания. Доступно на сайтеhttp://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-survival-by-stage.
Доступ получен 07 июля 2016 г.

6. Неопубликованные
данные компании «Новартис»