«Джардинс®» (эмпаглифлозин) является
единственным ингибитором SGLT2, который продемонстрировал свой потенциал по
улучшению результатов лечения почек, по сравнению со стандартной терапией

Новые
данные из клинического исследования «EMPA-REG OUTCOME®» опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine)

Ингельхайм, Германия и Индианаполис, США –
Новые результаты исследования «EMPA-REG OUTCOME®» показали, что «Джардинс®»
(эмпаглифлозин) снижает риск возникновения или
обострения заболевания почек на 39% по сравнению с плацебо при добавлении к
стандартной терапии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с
установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания. Результаты совместного
исследования компаний «Берингер Ингельхайм» и «Эли
Лилли энд компани»опубликованы в New England Journal of Medicine, а
также представлены на 76-х научных сессиях Американской диабетической
ассоциации (ADA) в Новом Орлеане.

«Эти результаты являются клинически
значимыми, учитывая, что у каждого второго пациента с диабетом 2 типа
развивается болезнь почек, что может привести к почечной недостаточности и, в конечном итоге, к
необходимости проведения диализа, – говорит профессор
Кристоф Уоннер, заведующий отделением нефрологии и гипертензии в университетской
больнице Вюрцбурга, Германия. – Поскольку диабет является одной из основных
причин потребности в диализе, необходимы новые методы лечения, которые смогли
бы помочь в решении этой важнейшей медицинской проблемы».

Эти выводы получены в результате
разведывательного анализа дополнительных конечных точек исследования «EMPA-REG
OUTCOME®». Начало или обострение болезни почек являлось заранее оговоренной
композитной конечной точкой, которая включала указанные ниже клинические
события. Применение препарата «Джардинс®» по сравнению с плацебо позволило
получить следующие результаты:

55%-е снижение необходимости начала
заместительной почечной терапии (например, диализа)

44%-е снижение двукратного уровня
креатинина в крови (продукта обмена веществ, в норме фильтруемого почками)

38%-е снижение прогрессирования
микроальбуминурии (очень высокого уровня белка «альбумина» в моче)

«Джардинс®» также значительно замедлил
снижение почечной функции с течением времени по сравнению с плацебо.
Большинство пациентов в этом исследовании уже принимали рекомендованное
стандартное лечение по поводу болезни почек при диабете 2 типа (блокада
ренин-ангиотензин-альдостероновой системы), поэтому действие «Джардинс®» в
отношении почек, очевидно, дополняло действие указанных препаратов.

Результаты ретроспективного анализа по
подгруппам показали сходное снижение риска в отношении почек при применении
препарата «Джардинс®» как у пациентов с нарушением почечной функции или
повышенным уровнем альбумина в моче в начале исследования, так и у тех, у кого
они отсутствовали. Частоты серьезных нежелательных явлений (НЯ) и НЯ, приведших
к прекращению лечения, были сопоставимы в группах «Джардинс®» и плацебо как для
пациентов с нарушением функции почек, так и без него.

«С учётом этих новых
результатов исследования «EMPA-REG OUTCOME», «Джардинс» является единственным ингибитором SGLT2, позволяющим
замедлить прогрессирование болезни почек у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
и установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания в исследовании по
изучению сердечно-сосудистых исходов», – говорит профессор Ханс-Юрген Вёрле,
вице-президент по вопросам медицины в компании «Берингер Ингельхайм».

Об
исследовании «EMPA-REG OUTCOME®»

«EMPA-REG OUTCOME®» — это долгосрочное, многоцентровое,
рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в
котором приняло участие более 7000 пациентов из 42 стран с диабетом 2-го типа и
высоким риском сердечно-сосудистых событий.

Исследование было разработано для оценки безопасности
в отношении сердечно-сосудистых исходов препарата «Джардинс®» (10 или 25 мг
один раз в день, ежедневно) в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с
использованием плацебо в дополнение к стандартной терапии. Стандартная терапия
включала препараты, снижающие уровень глюкозы, и препараты для лечения ССЗ
(включая антигипертензивные препараты и препараты для снижения уровня
холестерина). Первичная конечная точка была определена комбинированная,
включала в себя случаи сердечно-сосудистой смерти, инфаркт миокарда без
смертельного исхода и инсульт без смертельного исхода.

В среднем за период в 3,1 года «Джардинс®»
обеспечил статистически достоверное снижение риска сердечно-сосудистой
смертности, инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без
смертельного исхода на 14% в сравнении с плацебо. Риск сердечно-сосудистой
смертности был снижен на 38%, без значимых различий по риску инфаркта миокарда
без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода. Лечение препаратом
«Джардинс®» также привело к 32%-ному снижению риска общей смертности 35%-ному
снижению риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Общий профиль безопасности препарата
«Джардинс®» согласуется с данными предыдущих исследований. Частота диабетического
кетоацидоза была не выше 0,1% и сходной во всех группах лечения.

О
препарате «Джардинс®»

Препарат «Джардинс®»(эмпаглифлозин) — это
пероральный, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы
2-го типа (SGLT2) с кратностью приема 1 раз в день, одобренный для применения в
Европе, США и во многих других странах по всему миру для лечения взрослых
пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

«Джардинс®» блокирует реабсорбцию глюкозы
почками, что способствует выведению глюкозы с мочой и снижению уровня глюкозы в
крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Ингибирование SGLT2 нацелено
непосредственно на выведение глюкозы и действует независимо от функции β-клеток
и инсулинорезистентности.

«Джардинс®» не предназначен для пациентов с
диабетом 1-го типа или для пациентов с диабетическим кетоацидозом (повышенное
содержание кетонов в крови или моче).

Ссылки

1. Зинман Б., et al. Эмпаглифлозин,
сердечно-сосудистые исходы и смертность при диабете 2 типа. (на англ.) N Engl J
Med. 10.1056 (2015)

2. Международная
федерация диабета. Атлас диабета, 7-е издание. Брюссель, Бельгия, 2015 (на
англ.) Доступно по ссылке: www.diabetesatlas.org/ (ссылка
проверена в мае 2016 г.).

3. Всемирная организация
здравоохранения. Сахарный диабет как фактор риска развития сердечно-сосудистых
заболеваний. (на англ.) Доступно по ссылке: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes/(accessed: May 2016).

4. Всемирная организация
здравоохранения. Диабет: информационный бюллетень № 312. (на англ.) Доступно по
ссылке: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/# (ссылка проверена в мае
2016 г.).

5. Нванери К., Купер Х., Боувен-Джонс
Д. Смертность при сахарном диабете 2 типа: степень доказательности
систематического обзора и мета-анализа. The British Journal of Diabetes &
Vascular Disease. 2013;13(4):192-207.

6. Морриш Н.Дж. и др. Смертность и
причины смерти в многонациональном исследовании ВОЗ сосудистых заболеваний у
больных сахарным диабетом. Diabetologia. 2001;44 Suppl 2:S14-21.

7. Томас М. Изменение эпидемиологии
сахарного диабета 2 типа и связанных с ним хронических заболеваний почек.
National Review of Nephrology. 2016;12(2):73-81.

8. Национальный почечный фонд США.
Сахарный диабет и почечная недостаточность (стадия 5). (на англ.) Доступно по
ссылке:www.kidney.org/atoz/content/Diabetes-and-Kidney-Failure-Stage5 (ссылка
проверена в мае 2016 г.).

9. Гансеворт Р.Т. и др. Хроническая
болезнь почек и сердечно-сосудистый риск: эпидемиология, механизмы и
профилактика. The Lancet. 2013;382:339-52.

Пресс-релиз