- Безстероидная ремиссия
через год лечения достигнута у 56% пациентов, получавших лечение препаратом Актемра,
по сравнению с 14% при шестимесячной терапии стероидами с постепенным снижением
их дозы^[1]

- Результаты будут
представлены в регуляторные органы во всем мире к концу 2016 года

Актемра обеспечивает
стойкую ремиссию заболевания через один год терапии без сопутствующего приема стероидов в течение 6
месяцев и в случае одобрения может изменить подход к лечению пациентов с
гигантоклеточным артериитом

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о
положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение препарата Актемра® (тоцилизумаб) у
пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА). В исследовании
GiACTA достигнуты первичная и основная вторичная конечные точки. Было показано,
что применение препарата Актемра, в сочетании с шестимесячной терапией
стероидами (в режиме постепенного снижения их дозы), позволило достичь стойкой
ремиссии заболевания значительно большему количеству пациентов, а также значительно
снизить суммарную дозу стероидов в сравнении с пациентами, получавшими лечение
только стероидами.1 Результаты
представлены в воскресенье, 13 ноября, в устном докладе на пленарной сессии ежегодной
конференции Американской коллегии ревматологии (ACR) и Ассоциации ревматологов США
(ARHP) 2016 года.

«До настоящего времени лечение ГКА было
ограничено высокими дозами стероидов с целью быстрого воздействия на воспалительный
процесс и предотвращения серьезных осложнений, таких как потеря зрения, – говорит
Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального
подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Однако
стероидная терапия часто не позволяет обеспечить контроль над заболеванием в
долгосрочной перспективе, кроме того, она может приводить к серьезным побочным
эффектам. В случае одобрения, Актемра может изменить стандарты лечения
пациентов с ГКА».

В исследовании была достигнута первичная
конечная точка. Применение препарата Актемра в сочетании с шестимесячной
терапией стероидами (в режиме постепенного снижения их дозы), позволило достичь
стойкой ремиссии заболевания через один год терапии у значительно большего
числа пациентов - 56% (при введении препарата тоцилизумаб 1 раз в неделю; p<0,0001)
и 53,1% (при введении препарата тоцилизумаб 2 раза в неделю; p<0,0001) в
сравнении с 14%, в случае только шестимесячной терапии стероидами с постепенным
снижением их дозы.¹

Кроме того, в исследовании достигнута основная
вторичная конечная точка. Доказано, что препарат Актемра в сочетании с
шестимесячной терапией стероидами (в режиме постепенного снижения их дозы),
значимо увеличивает долю пациентов, достигающих стойкой ремиссии через один год
терапии - 56% (при введении препарата тоцилизумаб 1 раз в неделю; p<0,0001) и
53,1% (при введении препарата тоцилизумаб 2 раза в неделю; p=0,0002) в
сравнении с 17,6% пациентов, получающих терапию стероидами на протяжении 12 месяцев
с постепенным снижением их дозы.¹

Не наблюдалось никаких новых сигналов по
безопасности¹,
полученные результаты согласуются с известным профилем безопасности препарата Актемра
в лечении ревматоидного артрита (РА).

В настоящее время продолжается открытая фаза
исследования GiACTA продолжительностью 104 недели. Результаты позволят оценить
безопасность и сохранение эффективности препарата Актемра в перспективе более года,
а также потенциальные долгосрочные эффекты снижения потребности в стероидах. Управление
по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило препарату Актемра
статус «прорыв в терапии» по показанию ГКА. Данный статус предназначен для
ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных
для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить
разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Исследование
GiACTA учитывает накопленный опыт и знания, касающиеся применения препарата Актемра
в лечении ревматоидного артрита, и демонстрирует приверженность компании «Рош»
научному подходу, и стремлению делать уже сегодня то, что потребуется пациентам
в будущем.

Пресс-релиз

Ссылки